Roche ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Vabysmo (faricimab-svoa) para el tratamiento de la degeneración macular neovascular o húmeda relacionada con la edad (DMAE) y el edema macular diabético (EMD). La DMAE neovascular y el EMD son dos de las principales causas de pérdida de visión en todo el mundo. Vabysmo ataca e inhibe dos vías de la enfermedad relacionadas con varias afecciones de la retina que amenazan la visión, al neutralizar la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A). Vabysmo es el primer y único medicamento oftálmico inyectable aprobado por la FDA para la nAMD y el EMD que mejora y mantiene la visión con tratamientos de uno a cuatro meses de diferencia en el primer año tras cuatro dosis mensuales iniciales, según la evaluación de la anatomía de los pacientes y los resultados de la visión. El tratamiento estándar para la DAM y el EMD suele requerir inyecciones oculares cada uno o dos meses. La aprobación se basa en los resultados positivos de cuatro estudios de fase III sobre la DMAE y el EMD. Los estudios mostraron de forma consistente que los pacientes tratados con Vabysmo administrado a intervalos de hasta cuatro meses lograron ganancias de visión no inferiores a las del aflibercept administrado cada dos meses en el primer año. En general, Vabysmo fue bien tolerado en los cuatro estudios, con un perfil beneficio-riesgo favorable. La reacción adversa más común (=5%) notificada en los pacientes que recibieron Vabysmo fue la hemorragia conjuntival (7%). Recientemente se han publicado en The Lancet dos artículos científicos y un editorial sobre estos resultados a un año vista. Vabysmo está diseñado para bloquear las vías que implican a la Ang-2 y al VEGF-A. Se cree que la Ang-2 y el VEGF-A contribuyen a la pérdida de visión al desestabilizar los vasos sanguíneos, lo que puede provocar la formación de nuevos vasos sanguíneos permeables y aumentar la inflamación. Aunque se sigue investigando, en estudios preclínicos se ha demostrado que la inhibición de ambas vías tiene beneficios potencialmente complementarios, ya que estabiliza los vasos y, por lo tanto, reduce la fuga de vasos y la inflamación. Con Vabysmo, las personas con DMAE reciben inicialmente cuatro tratamientos mensuales. En función de los resultados anatómicos y visuales, pueden recibir tratamientos posteriores cada dos, tres o cuatro meses. Las personas con EMD reciben inicialmente cuatro tratamientos mensuales. Posteriormente, su tratamiento puede ampliarse o reducirse en función de los resultados anatómicos y visuales, con un intervalo de uno a cuatro meses entre las dosis. Un segundo régimen de tratamiento aprobado para el EMD consiste en seis dosis de carga mensuales, seguidas de un tratamiento cada dos meses. Algunas personas con nAMD y EMD pueden ser tratadas mensualmente si es necesario, aunque no se demostró una eficacia adicional en la mayoría de las personas que recibieron Vabysmo cada mes. Roche tiene en marcha estudios de extensión a largo plazo de Vabysmo en personas con nAMD y EMD. Se trata de AVONELLE-X, un estudio de extensión de TENAYA y LUCERNE que evalúa la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Vabysmo en la enfermedad de Alzheimer, y RHONE-X, un estudio de extensión de YOSEMITE y RHINE que evalúa la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Vabysmo en el EMD. Además, están en marcha los ensayos COMINO y BALATON, que evalúan la eficacia y la seguridad de Vabysmo en personas con edema macular tras una oclusión venosa de la retina. Vabysmo estará disponible en Estados Unidos en las próximas semanas. La Agencia Europea del Medicamento también está evaluando actualmente la solicitud de autorización de comercialización de Vabysmo para el tratamiento de la nAMD y el EMD.