Roche Holding AG ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado el anticuerpo primario monoclonal de conejo PATHWAY anti-HER2/neu (4B5) para identificar a las pacientes con cáncer de mama metastásico con baja expresión de HER2 para las que puede considerarse ENHERTU® (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) como tratamiento dirigido. ENHERTU es un conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido específicamente a HER2 que está siendo desarrollado y comercializado conjuntamente por AstraZeneca y Daiichi Sankyo. El HER2 es una proteína receptora que ayuda a las células cancerosas a crecer rápidamente.

Para determinar el estado del HER2 de una paciente, los patólogos evalúan, o puntúan, el nivel de la proteína del receptor HER2 expresado en las muestras de tejido del cáncer de mama. Si el tumor de una paciente expresa niveles elevados de HER2, la paciente es identificada como HER2-positiva y puede ser considerada para un tratamiento dirigido al HER2. Sin embargo, la mitad de las pacientes con cáncer de mama metastásico expresan niveles bajos de HER2, lo que históricamente las clasifica como HER2-negativas.

La prueba PATHWAY anti-HER2 (4B5) incluye ahora un algoritmo de puntuación que ayuda a los patólogos a identificar a las “bajas expresantes” de HER2, asignando un estatus de HER2 bajo a este grupo de pacientes. Con este punto de corte más bajo, la prueba es capaz de identificar a las pacientes que pueden beneficiarse de ENHERTU como opción de tratamiento. La prueba PATHWAY anti-HER2 (4B5) se utilizó en el marco del ensayo DESTINY-Breast04, patrocinado por AstraZeneca y Daiichi Sankyo, para identificar a las pacientes cuyos tumores expresaban niveles bajos de proteína HER2.

El ensayo informó de una reducción del 50% en el riesgo de recidiva de la enfermedad o de muerte y de una ganancia global de seis meses con respecto al tratamiento estándar en las pacientes tratadas con ENHERTU cuyos tumores tenían bajos niveles de expresión de HER2. El cáncer de mama ha superado al de pulmón como el cáncer más diagnosticado, con una estimación de 2,3 millones de nuevos casos diagnosticados cada año en todo el mundo. Más de 620.000 personas mueren de cáncer de mama cada año.

La aprobación por parte de la FDA de la nueva indicación baja de HER2 amplía el uso previsto para la prueba PATHWAY anti-HER2 (4B5) de Roche, de eficacia probada en el mercado, que ofrece resultados oportunos, claros y seguros. El lanzamiento ejemplifica el compromiso de Roche de seguir innovando en soluciones integradas de alto valor médico que ayuden a avanzar en la atención sanitaria personalizada.