Roche ha anunciado que sus ensayos Elecsys(R) beta-amiloide (1-42) LCR II (Abeta42) y Elecsys(R) Total-Tau LCR (tTau) han recibido la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). Los ensayos Elecsys AD CSF Abeta42 y tTau (utilizados como cociente tTau/Abeta42) miden dos biomarcadores de la patología del Alzheimer, las proteínas beta-amiloide y tau, en adultos de 55 años o más que están siendo evaluados para detectar la enfermedad. En la actualidad, el diagnóstico del alzhéimer es en gran medida de exclusión (descartar causas de los síntomas que no sean el alzhéimer) y se basa en una serie de evaluaciones, como diversos exámenes cognitivos, pruebas de laboratorio rutinarias y neuroimágenes con una resonancia magnética o un TAC craneal.

Obtener un diagnóstico preciso puede llevar años,(1) y uno basado en criterios clínicos sólo se alcanza en el 70%-80% de las ocasiones.(2) Las evaluaciones adicionales con biomarcadores específicos del Alzheimer mejoran las decisiones médicas, ya que pueden identificar cambios patológicos subyacentes en una fase temprana de la enfermedad.Las pruebas de Alzheimer de Roche autorizadas por la FDA en EE.UU. incluyen dos cocientes que comprenden tres ensayos. Ambos cocientes incluyen Abeta42. Los ensayos Elecsys(R) beta-amiloide (1-42) LCR II (Abeta42) y Elecsys(R) fosfo-Tau (181P) LCR (pTau181) (utilizados como cociente pTau181/Abeta42) que recibieron la autorización 510(k) de la FDA en 2022 y Elecsys beta-amiloide (1-42) CSF II y los ensayos Elecsys Total-Tau CSF (el cociente tTau/Abeta42) reflejan las principales patologías del Alzheimer y ayudan a los médicos a definir la enfermedad de forma más completa desde el punto de vista biológico, facilitando el diagnóstico de inclusión.

Ante la creciente probabilidad de una amplia disponibilidad de nuevas terapias específicas para la enfermedad de Alzheimer, ahora es el momento de que los profesionales sanitarios y las instituciones se preparen para satisfacer la demanda de métodos de diagnóstico que agilicen y aceleren el camino hacia el tratamiento adecuado, en el momento oportuno, para las personas con Alzheimer, afirmó Brad Moore, presidente y director general de Roche Diagnostics Norteamérica. La progresión del Alzheimer se produce a lo largo de un continuo en el que los síntomas empeoran con el tiempo. La Asociación de Alzheimer calcula que, cada día, más de 2.000 personas de 65 años o más pueden pasar de una demencia leve debida al Alzheimer a una demencia moderada debida al Alzheimer.(3) Las recomendaciones de uso apropiado para los medicamentos nuevos y emergentes contra el Alzheimer exigen la confirmación de la patología amiloide.(4) Los únicos métodos autorizados por la FDA para confirmar la patología amiloide son las pruebas de LCR y la obtención de imágenes por PET.

Los ensayos Elecsys AD CSF son concordantes con las imágenes de escáner PET de amiloide(5) y tienen el potencial de proporcionar una opción de rutina más asequible y accesible para confirmar la presencia de patología amiloide en el cerebro. También ofrecen la detección de los biomarcadores amiloide y tau a partir de una sola extracción, sin radiación y con potencial para detectar la patología del Alzheimer en fases tempranas de la enfermedad.(6) El elevado coste, la disponibilidad limitada y la exposición del paciente a la radiactividad limitan el uso y la accesibilidad de la PET. Además, la evaluación de los biomarcadores de Alzheimer tanto amiloide como tau mediante PET requiere múltiples citas y procedimientos, y aumenta la exposición a la radiación.

Actualmente se dispone de la relación pTau181/Abeta42 de Elecsys. El nuevo cociente Elecsys tTau/Abeta42 estará disponible en el cuarto trimestre de 2023. Los ensayos Elecsys AD CSF de Roche ya están registrados en 46 países de todo el mundo, incluidos los que aceptan la marca CE.

En julio de 2022, Roche anunció también que la FDA había concedido la designación de dispositivo innovador a su panel de plasma amiloide Elecsys(R), una solución innovadora, mínimamente invasiva y de fácil acceso que permite medir los biomarcadores del alzhéimer a partir de una muestra de sangre. Estos ensayos aún están en fase de desarrollo, pero una vez que estén disponibles, podrían utilizarse para agilizar el proceso de los pacientes hacia la confirmación de la patología amiloide mediante los ensayos Elecsys AD CSF. Acerca de los ensayos Elecsys(R) beta-Amiloide (1-42) LCR II (Abeta42) y Elecsys(R) Total-Tau LCR (tTau) Las características clave de la enfermedad de Alzheimer son la acumulación en el cerebro de proteínas beta amiloide y tau abillionormes, seguida de neurodegeneración.

Los ensayos Elecsys beta-Amiloide (1-42) LCR II y Total--Tau LCR miden de forma precisa y fiable las concentraciones de beta--Amiloide (1--42) y Total--Tau en LCR en sujetos adultos, de 55 años o más, que están siendo evaluados para la enfermedad de Alzheimer y otras causas de deterioro cognitivo para generar un valor de ratio tTau/Abeta42. Dado que los cambios en los niveles de estos biomarcadores se producen en fases tempranas de la enfermedad, los ensayos pueden detectar la patología del Alzheimer en fases más tempranas de la enfermedad (por ejemplo, el deterioro cognitivo leve). Los ensayos Elecsys tTau y Elecsys Abeta42 son ambos trazables a materiales de referencia, lo que garantiza la exactitud de los resultados de la proporción tTau/Abeta42.(7) La proporción de estos biomarcadores (tTau/Abeta42) concuerda con una PET amiloide negativa si el resultado es inferior o igual al punto de corte (negativo), y con una PET amiloide positiva si el resultado es superior al punto de corte de la proporción (positivo).

Los ensayos de Abeta42 y tTau están pensados para utilizarse además de otras evaluaciones diagnósticas clínicas para determinar si una persona padece Alzheimer. Un resultado positivo del cociente tTau/Abeta42 en el LCR no establece un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer.