Roivant Sciences Ltd. anunció resultados positivos del periodo de inducción del estudio de fase 2b TUSCANY-2 de RVT-3101 (anteriormente PF-06480605), un anticuerpo anti-TL1A administrado una vez al mes por vía subcutánea que demostró resultados de eficacia estadísticamente significativos y clínicamente relevantes en cada dosis probada. RVT-3101 fue bien tolerado y mostró un perfil de seguridad favorable. El RVT-3101 avanzará hacia estudios de registro como posible terapia subcutánea mejor en su clase y primera en su clase en la colitis ulcerosa.

TUSCANY-2 es un estudio de fase 2b de gran tamaño, global, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de RVT-3101 en 245 participantes adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave. TUSCANY-2 es un estudio de 52 semanas, con un período de inducción de 12 semanas en el que se comparan diferentes dosis de RVT-3101 frente a placebo, y un período de terapia crónica de 40 semanas durante el cual todos los sujetos reciben RVT-3101. El periodo de terapia crónica aún está en curso y se esperan datos para el primer semestre de 2023.

Durante el periodo de inducción, los pacientes fueron tratados mensualmente con RVT-3101 subcutáneo a 50 mg, 150 mg y 450 mg sin necesidad de una dosis de carga. El RVT-3101 demostró una eficacia estadísticamente significativa y clínicamente significativa en cada dosis probada. Estos resultados demostraron el potencial de mejor indicación de RVT-3101 en toda la población de pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave, con una mayor eficacia en los pacientes que dieron positivo en un biomarcador definido prospectivamente, independientemente de su experiencia biológica previa.

El RVT-3101 tiene el potencial de ser tanto un tratamiento de primera o segunda línea altamente eficaz como un medicamento de precisión preferido en el aproximadamente 60% de los pacientes que son positivos al biomarcador.