Sage Therapeutics y Biogen completan la presentación de la solicitud de nuevo fármaco para la zuranolona en el tratamiento del trastorno depresivo mayor y la depresión posparto
06 de diciembre 2022 a las 12:30
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Sage Therapeutics, Inc. y Biogen Inc. anunciaron la finalización de la presentación de una solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para la zuranolona en el tratamiento del trastorno depresivo mayor (MDD) y la depresión posparto (PPD). La zuranolona es un fármaco en investigación que se está evaluando como tratamiento oral de corta duración, de acción rápida, una vez al día y 14 días de duración, en adultos con MDD y PPD. La presentación completa la solicitud de NDA que se inició a principios de este año.
En el programa de desarrollo clínico realizado hasta la fecha, la zuranolona mostró una mejoría rápida y sostenida de los síntomas depresivos con un perfil de seguridad generalmente bien tolerado y constante. La zuranolona, un esteroide neuroactivo, tiene un novedoso mecanismo de acción como modulador alostérico positivo de los receptores GABA-A. En las personas con depresión, puede contribuir a reequilibrar rápidamente las redes neuronales desreguladas para ayudar a restablecer la función cerebral.
La zuranolona se dirige a las redes cerebrales responsables de funciones como el estado de ánimo, la excitación, el comportamiento y la cognición. La presentación de la NDA incluye datos de los programas de desarrollo LANDSCAPE y NEST para la zuranolona. El programa LANDSCAPE incluye cinco estudios de zuranolona en adultos con MDD (estudios MDD-201B, MOUNTAIN, SHORELINE, WATERFALL y CORAL).
El programa NEST incluye dos estudios de zuranolona en mujeres adultas con TLP (Estudios ROBIN y SKYLARK). La FDA concedió a la zuranolona la Designación de Vía Rápida en 2017 y la de Terapia Innovadora en 2018 para el TDM. La FDA también concedió la Designación de Vía Rápida para la PPD en 2022.
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Sage Therapeutics, Inc. es una empresa biofarmacéutica. La empresa ha desarrollado los dos tratamientos aprobados por la FDA indicados para la depresión posparto y está avanzando en una sólida cartera de productos para abordar necesidades no cubiertas en la salud cerebral. La empresa se dirige a enfermedades y trastornos cerebrales a través de su desarrollo clínico y su cartera de productos en fase inicial. Su producto ZURZUVAE está destinado al tratamiento de la depresión posparto (DPP) en adultos. El ZURZUVAE es un esteroide neuroactivo que es un modulador alostérico positivo de los receptores GABA, dirigido tanto a los receptores GABA sinápticos como a los extra sinápticos. Su producto ZULRESSO (brexanolona) CIV inyectable es para el tratamiento de la EPP en individuos de 15 años o más. También está desarrollando una cartera de otros compuestos novedosos dirigidos a los receptores GABA, incluido el SAGE-324, que es un novedoso modulador alostérico positivo de los receptores GABAA destinado a la dosificación oral crónica. Su segunda área de interés para el desarrollo son los compuestos novedosos dirigidos al receptor NMDA.
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