Sage Therapeutics, Inc. y Biogen Inc. anunciaron la finalización de la presentación de una solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para la zuranolona en el tratamiento del trastorno depresivo mayor (MDD) y la depresión posparto (PPD). La zuranolona es un fármaco en investigación que se está evaluando como tratamiento oral de corta duración, de acción rápida, una vez al día y 14 días de duración, en adultos con MDD y PPD. La presentación completa la solicitud de NDA que se inició a principios de este año.

En el programa de desarrollo clínico realizado hasta la fecha, la zuranolona mostró una mejoría rápida y sostenida de los síntomas depresivos con un perfil de seguridad generalmente bien tolerado y constante. La zuranolona, un esteroide neuroactivo, tiene un novedoso mecanismo de acción como modulador alostérico positivo de los receptores GABA-A. En las personas con depresión, puede contribuir a reequilibrar rápidamente las redes neuronales desreguladas para ayudar a restablecer la función cerebral.

La zuranolona se dirige a las redes cerebrales responsables de funciones como el estado de ánimo, la excitación, el comportamiento y la cognición. La presentación de la NDA incluye datos de los programas de desarrollo LANDSCAPE y NEST para la zuranolona. El programa LANDSCAPE incluye cinco estudios de zuranolona en adultos con MDD (estudios MDD-201B, MOUNTAIN, SHORELINE, WATERFALL y CORAL).

El programa NEST incluye dos estudios de zuranolona en mujeres adultas con TLP (Estudios ROBIN y SKYLARK). La FDA concedió a la zuranolona la Designación de Vía Rápida en 2017 y la de Terapia Innovadora en 2018 para el TDM. La FDA también concedió la Designación de Vía Rápida para la PPD en 2022.