Seagen Inc. anunció los datos del ensayo clínico de fase 3 HER2CLIMB-02 de TUKYSA (tucatinib) en combinación con el conjugado anticuerpo-fármaco ado-trastuzumab emtansina (Kadcyla). La combinación mostró una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia sin progresión (SLP), el criterio de valoración principal del estudio, en pacientes con cáncer de mama no resecable localmente avanzado o metastásico positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-positivo) que habían sido tratadas previamente con trastuzumab y un taxano, en comparación con las que recibieron placebo más ado-trastuzumib emtansina. Las interrupciones debidas a acontecimientos adversos fueron más frecuentes en el brazo de combinación del ensayo, pero no se observaron nuevas señales de seguridad para la combinación.

Las pacientes que recibieron TUKYSA en combinación con ado-trastuzum AB emtansina experimentaron: Una mediana de SLP de 9,5 meses (intervalo de confianza [IC] del 95%: 7,4, 10,9) según la evaluación del investigador según RECIST v1.1 en comparación con 7,4 meses (IC del 95%: 5,6, 8,1) en el brazo de placebo más ado-trastuzumab emtansina (cociente de riesgos [CRI], 0,76 [IC del 95%: 0,61, 0,95); P=0,0163). Los acontecimientos adversos (AA) de grado 3 o superior más frecuentes (5%) fueron aumento de la alanina transferasa (ALT) (16,5% frente a 2,6%), aumento de la aspartato transferasa (AST) (16,5%. anemia (8,2% frente a 4,7%), trombocitopenia (7,4% frente a 2,1%) y fatiga (6,1% frente a 3,0%).

TUKYSA en combinación con trastuzumab y capecitabina está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) basándose en los resultados del ensayo HER2CLIMB y es la única recomendación preferida de Categoría 1 por la National Comprehensive Cancer Network para el cáncer de mama HER2-positivo metastásico de tercera línea.