Senhwa Biosciences, Inc. ha anunciado que se ha dosificado con éxito a su primer paciente en el estudio de fase II de Taiwán sobre el silmitasertib (CX-4945) en adultos hospitalizados con COVID-19. El estudio se lleva a cabo en el Hospital Universitario Nacional Cheng Kung. Antes de este estudio de fase II de la COVID-19, el Silmitasertib se investigó en dos ensayos iniciados por investigadores (IIT) en Estados Unidos y ha mostrado beneficios clínicos al acelerar la velocidad de recuperación en pacientes con síntomas leves, moderados o graves de la COVID-19.

El silmitasertib se dirige a la proteína CK2 de la célula huésped y se espera que este enfoque único sea clínicamente eficaz contra las variantes SARS-CoV-2 y otros virus como la gripe y el virus respiratorio sincitial (VRS). Según la última publicación "Risk of autoimmune diseases in patients with COVID-19" (Riesgo de enfermedades autoinmunes en pacientes con COVID-19) publicada en eClinicalMedicine, parte de The Lancet Discovery Science, se ha descubierto que la COVID-19 está asociada a un grado diferente de riesgo de padecer diversas enfermedades autoinmunes. Los virus desempeñan un papel importante en los factores ambientales que afectan al sistema inmunitario humano y ahora el SARS-CoV- 2 puede añadirse a la lista.

El silmitasertib actúa inhibiendo la proteína cinasa CK2, implicada en la regulación de varias vías de señalización importantes para las respuestas inmunitarias innatas. Los inhibidores de la CK2 amortiguaron la activación del NF-B en los macrófagos y la consiguiente secreción de citocinas IL-1, IL-6 e IL-10 por parte de estas células en respuesta a la infección vírica. Según se informa, en entornos de infección vírica, la inhibición de la CK2 también potencia la producción de IFN de tipo I en los macrófagos.

Senhwa considera este ensayo de fase II como un estudio de prueba de concepto para demostrar que el silmitasertib puede ser una estrategia terapéutica eficaz en el tratamiento de las enfermedades inmunitarias, cuyo valor mundial ha alcanzado los 100.000 millones de dólares, el segundo mayor mercado de medicamentos después del cáncer. El silmitasertib es un fármaco de molécula pequeña de primera clase que se dirige a la proteína CK2 y actúa como inhibidor de la misma. Los estudios clínicos realizados hasta ahora han demostrado que el Silmitasertib es seguro y bien tolerado en humanos y se administra fácilmente con su formulación oral.

El Silmitasertib se está desarrollando actualmente a través de varios programas oncológicos en adultos y niños con cáncer recurrente/avanzado o metastásico. Hasta la fecha, se han completado tres ensayos de fase I y uno de fase II del Silmitasertib en pacientes con cáncer, mientras que otros dos estudios de fase I y II del Silmitasertib siguen en curso. La FDA estadounidense ha concedido al silmitasertib la designación de medicamento huérfano para el tratamiento del colangiocarcinoma en diciembre de 2016, la designación de enfermedad pediátrica rara y la designación de medicamento huérfano para el tratamiento del meduloblastoma en julio de 2020 y diciembre de 2021, respectivamente.

La Designación de Vía Rápida se concedió en agosto de 2021 para el tratamiento del Meduloblastoma recurrente impulsado por Sonic Holehog.