Senhwa Biosciences, Inc. ha anunciado que se ha dosificado con éxito a su primer paciente en el estudio de fase II del silmitasertib (CX-4945) en pacientes con neumonía adquirida en la comunidad (NAC) asociada a una infección vírica en Taiwán. Este ensayo pretende investigar si la intervención médica precoz del Silmitasertib frena la progresión de la NAC al inhibir la liberación elevada de citocinas asociada a los virus del SARS-CoV-2 y de la gripe. Este ensayo de fase II está dirigido por un equipo interhospitalario especializado en enfermedades infecciosas, con amplia experiencia en la realización de ensayos clínicos internacionales a gran escala de diversos nuevos fármacos antivirales.

El equipo del estudio está formado por cinco hospitales de renombre, entre ellos el Hospital Universitario Nacional de Taiwán, el Centro Oncológico Universitario Nacional de Taiwán, el Hospital Memorial del Lejano Oriente, el Hospital General Tri-Service y el Hospital General Taoyuan, del Ministerio de Sanidad y Bienestar Social. Según la última advertencia emitida por la Organización Mundial de la Salud (OMS), el planeta puede enfrentarse a otra oleada pandémica de la Enfermedad X, posiblemente causada por la evolución de la gripe, nuevas cepas de coronavirus o un nuevo patógeno desconocido para el ser humano. Además, el caso notificado de la primera infección humana por gripe aviar y posterior muerte en China continental a principios de este año promovió que la OMS realizara una evaluación del riesgo de transmisión.

El silmitasertib (CX-4945) desarrollado por Senhwa Biosciences posee un mecanismo novedoso que se dirige a las células huésped humanas, haciéndolas menos susceptibles a los efectos de las mutaciones virales. El objetivo de este ensayo es ofrecer una intervención médica precoz en el curso de la enfermedad con Silmitasertib (CX-4945) para prevenir la progresión de la NAC, evitar la hospitalización y mejorar el estado clínico del sujeto, al tiempo que se reducen los riesgos asociados a la liberación elevada de citocinas relacionadas con las infecciones de nuevos coronavirus o virus de la gripe. Además, en comparación con el Silmitasertib (CX-4945), el fármaco de nueva generación CX-8184 presenta una mayor actividad y mejores capacidades neutralizantes e inhibidoras frente a los virus.

Actualmente se está desarrollando para ser administrado directamente en los pulmones, con el objetivo de convertirse, si tiene éxito, en un tratamiento novedoso con un uso cómodo y un potencial antiviral de amplio espectro. El silmitasertib es un fármaco de molécula pequeña, primero en su clase, que se dirige a la proteína CK2 y actúa como inhibidor de esta proteína. Los estudios clínicos realizados hasta ahora han demostrado que el silmitasertib es seguro y bien tolerado en humanos y que se administra fácilmente con su formulación oral.

El silmitasertib se está desarrollando actualmente a través de varios programas oncológicos en adultos y niños con cáncer recurrente/avanzado o metastásico. Hasta la fecha, se han completado tres estudios de fase I y uno de fase I/II del Silmitasertib en oncología, así como dos ensayos de fase II en enfermedades infecciosas. La FDA estadounidense ha concedido al silmitasertib la designación de medicamento huérfano para el tratamiento del colangiocarcinoma en diciembre de 2016, la designación de enfermedad pediátrica rara y la designación de medicamento huérfano para el tratamiento del meduloblastoma en julio de 2020 y diciembre de 2021, respectivamente. La designación de vía rápida se concedió en agosto de 2021 para el tratamiento del meduloblastoma recurrente impulsado por Sonic Hedgehog.