Senhwa Biosciences, Inc. anunció que ha presentado una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para evaluar su fármaco en investigación, Silmitasertib(CX-4945), para el tratamiento de pacientes con neumonía adquirida en la comunidad (NAC) causada por una infección vírica. Se trata de un estudio prospectivo de intervención de fase II, multicéntrico, aleatorizado y controlado, cuyo objetivo es investigar si la intervención precoz del Silmitasertib frena la progresión de la NAC al inhibir la liberación elevada de citocinas asociada a los virus del SARS-CoV-2 y de la gripe. El silmitasertib actúa inhibiendo la proteína cinasa CK2, que se ha implicado en la regulación de varias vías de señalización importantes para las respuestas inmunitarias innatas.

La CK2 modula las vías inflamatorias, incluyendo NF-B,PI3K--Akt--mTOR, y JAK--STAT. La inhibición de la CK2 mediante silmitasertib disminuye la secreción de IL-6 y MCP-1 (Rosenberger et al.). El tratamiento con silmitasertib también reduce la expresión de TNF- y CCL4 en los MoDC estimulados con NiSO4 (Bourayne et al.).

Senhwa considera este estudio de fase II como la prueba de concepto para demostrar que el silmitasertib puede ser una estrategia terapéutica que no se limite únicamente a una infección vírica específica, sino que sea aplicable a varios virus. Antes de este estudio de fase II, el Silmitasertib se investigó en dos ensayos iniciados por investigadores (IIT) en Estados Unidos y ha mostrado beneficios clínicos al acelerar la velocidad de recuperación en pacientes con síntomas moderados de COVID- 19. El silmitasertib se está desarrollando actualmente a través de varios programas oncológicos en adultos y niños con cáncer recurrente/avanzado o metastásico.

Hasta la fecha, se han completado tres ensayos de fase I y uno de fase II del Silmitasertib en pacientes con cáncer, mientras que otros dos estudios de fase I y II del Silmitasertib siguen en curso. La FDA estadounidense ha concedido al silmitasertib la designación de medicamento huérfano para el tratamiento del colangiocarcinoma en diciembre de 2016, la designación de enfermedad pediátrica rara y la designación de medicamento huérfano para el tratamiento del meduloblastoma en julio de 2020 y diciembre de 2021, respectivamente. La Designación de Vía Rápida se concedió en agosto de 2021 para el tratamiento del Meduloblastoma recurrente impulsado por Sonic Holehog.