Sernova Corp. ha anunciado que los dos primeros pacientes de la segunda cohorte de su ensayo clínico activo de fase 1/2 en EE.UU. para el tratamiento de la diabetes tipo 1 ("T1D") y el desconocimiento de la hipoglucemia (el "Estudio T1D") recibieron su primer trasplante de islotes en el Cell Poucho? de 10 canales de mayor capacidad. Estos pacientes serán sometidos a un seguimiento de seguridad y eficacia durante tres meses, tras el cual se prevé trasplantar una segunda dosis de islotes de acuerdo con el protocolo.

Además, a un tercer paciente inscrito se le ha implantado el Cell Pouch de mayor capacidad y espera el trasplante de islotes en las próximas semanas. En noviembre de 2022, la empresa anunció la incorporación de una segunda cohorte y la modificación del protocolo de su estudio sobre la T1D. El protocolo modificado incluye una segunda cohorte de hasta siete pacientes para el trasplante de islotes en la Bolsa Celular de mayor capacidad de Sernova.

La inscripción para la nueva segunda cohorte se ha producido rápidamente con aproximadamente la mitad de los pacientes ya completados. El protocolo modificado para utilizar la Cell Pouch de 10 canales permite optimizar la dosificación y acortar los periodos de evaluación de la eficacia para, en última instancia, disminuir el tiempo hasta los criterios de valoración de la eficacia clave. Estos criterios de valoración incluyen la supervivencia de las células de los islotes trasplantadas, la reducción de los episodios hipoglucémicos graves y los cambios en la HbA1c, la producción sérica de péptido C y las necesidades de insulina.

Las bolsas Cell de 10 canales de mayor capacidad proporcionan más de un 50% más de capacidad en relación con las bolsas Cell utilizadas para la primera cohorte del estudio T1D.