Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited ha recibido recientemente el Aviso de Aprobación de Solicitud de Medicamento Suplementario de la Administración Nacional de Productos Médicos en relación con la aprobación de Rabeprazol Sódico Comprimidos con Recubrimiento Entérico, que ha superado la "Evaluación de Consistencia de Calidad y Eficacia para Medicamentos Genéricos". A continuación se anuncia la información pertinente: I. Información básica Nombre del medicamento: Rabeprazol Sódico Comprimidos con cubierta entérica. Forma farmacéutica: Comprimidos.

Especificaciones: 10mg. Categoría del medicamento: Medicamentos de prescripción. Clasificación registrada: Productos químicos.

Solicitante: Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited. Asunto de la solicitud: Consistencia de la calidad y evaluación de la eficacia para medicamentos genéricos. Número de aceptación: CYHB2250436.

Número de aprobación del medicamento original: Guoyao Zhunzi H20080683. Número de notificación: 2023B02977. Conclusión de la aprobación: Aprobada la consistencia de la evaluación de calidad y eficacia para medicamentos genéricos.

En julio de 2022, Xinhua Pharmaceutical presentó al Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Medicamentos los materiales de registro para la consistencia de la evaluación de calidad y eficacia para medicamentos genéricos de Rabeprazol Sódico comprimidos con cubierta entérica y fue aceptado. En junio de 2023, la Compañía recibió un Aviso de Aprobación de Solicitud de Medicamento Suplementario, que concluyó que la Compañía ha pasado la consistencia de calidad y eficacia evaluada para medicamentos genéricos. El rabeprazol sódico fue desarrollado por Nippon Eisai Corporation y se comercializó por primera vez en Japón en 1997.

En 2003 se aprobaron sucesivamente las variedades nacionales para su comercialización. El rabeprazol sódico es un inhibidor de la bomba de protones de tercera generación que se utiliza para el tratamiento de úlceras gástricas, úlceras duodenales, úlceras anastomóticas, esofagitis por reflujo y síndrome de Zollinger Ellison. También se utiliza para ayudar a erradicar el Helicobacter pylori en pacientes con úlceras gástricas o duodenales.

Los comprimidos con cubierta entérica de rabeprazol sódico pertenecen a la variedad de categoría B del "Catálogo Nacional de Medicamentos para el Seguro Médico Básico, el Seguro de Accidentes de Trabajo y el Seguro de Maternidad (Edición 2021)".