Shanghai Henlius Biotech, Inc. ha anunciado que, recientemente, la solicitud de nuevo fármaco (NDA) para una nueva indicación de HANSIZHUANG (serplulimab inyectable) ("HANSIZHUANG"), un innovador anticuerpo monoclonal anti-PD-1 desarrollado independientemente
por la empresa, en combinación con carboplatino y etopósido para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (CPCP-ES), ha sido aprobada por la Administración Nacional de Productos Médicos (la "NMPA"). Esta es la tercera indicación para HANSIZHUANG aprobada para su comercialización en China continental, y HANSIZHUANG es también el primer fármaco anticuerpo monoclonal dirigido contra PD-1 aprobado para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso (ES-SCLC) en el mundo. HANSIZHUANG es un innovador anticuerpo monoclonal anti-PD-1 desarrollado de forma independiente por la Sociedad y cuya comercialización se aprobó en China continental en marzo de 2022. A fecha de este anuncio, HANSIZHUANG ha sido aprobado para tres indicaciones en China continental: (1) el tratamiento de pacientes adultos con tumores sólidos avanzados irresecables o metastásicos de inestabilidad de microsatélites alta ("MSI-H") que no hayan respondido a la terapia estándar; (2) el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón escamoso de células no pequeñas (CPNM) localmente avanzado o metastásico irresecable en combinación con carboplatino y paclitaxel unido a albúmina; y (3) el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (CPCP-ES) en combinación con carboplatino y etopósido. En agosto de 2022, la solicitud de nuevo fármaco (NDA) de HANSIZHUANG en combinación con quimioterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma esofágico de células escamosas (ESCC) localmente avanzado/recurrente o metastásico fue aceptada por el NMPA. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Comisión Europea (CE) concedieron a HANSIZHUANG la designación de medicamento huérfano para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en abril de 2022 y diciembre de 2022, respectivamente. En septiembre de 2022, los resultados de un estudio de fase 3 de HANSIZHUANG en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso (CPCP-ES) se publicaron en línea en The Journal of American Medical Association (JAMA, factor de impacto de 157,3), una de las cuatro revistas médicas más importantes del mundo. Está previsto que el HANSIZHUANG se utilice para el tratamiento de diversos tumores sólidos, y además de las indicaciones de los tumores sólidos MSI-H, el cáncer de pulmón escamoso de células no pequeñas (CPCNP sq) y el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (CPCP-ES) cuya comercialización ha sido aprobada, el HANSIZHUANG está siendo sometido a estudios clínicos en 10 terapias combinadas con él como núcleo en diversos países y regiones de todo el mundo. La aprobación se basó principalmente en un estudio clínico internacional de fase 3, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico. Los resultados indicaron que el HANSIZHUANG en combinación con quimioterapia (Carboplatino-Etopósido) podía aportar beneficios significativos frente a la quimioterapia (Carboplatino-Etopósido) en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (CPCP-ES) no tratados previamente, cumplía los criterios de valoración primarios predefinidos y presentaba una buena seguridad y tolerabilidad. A fecha de este anuncio, además del HANSIZHUANG de la Sociedad, entre los fármacos de anticuerpos monoclonales dirigidos contra PD-1 que se han comercializado en todo el mundo se encuentran Keytruda® de Merck & Co. Inc, Opdivo® de Bristol-Myers Squibb y Libtayo® de Regeneron Pharmaceuticals, Inc, etc. No existe ningún fármaco de anticuerpo monoclonal dirigido a PD-1 aprobado para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso (CPCP-PE) en todo el mundo. Entre los fármacos de anticuerpos monoclonales dirigidos contra PD-L1 aprobados para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (CPCP-ES) en todo el mundo se encuentran Imfinzi® de AstraZeneca Pharmaceuticals Co. Ltd. y Tecentriq® de Roche Pharmaceuticals. Según las estadísticas publicadas por IQVIA MIDASTM (IQVIA es el proveedor líder mundial de información profesional y servicios de consultoría estratégica en la industria farmacéutica y sanitaria), las ventas mundiales de los fármacos de anticuerpos monoclonales dirigidos contra la PD-1 ascendieron aproximadamente a 28 080 millones de USD y 15 990 millones de USD en 2021 y el primer semestre de 2022, respectivamente.