El consejo de administración de Shanghai Henlius Biotech, Inc. ha anunciado que, recientemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aceptado la solicitud de licencia biológica (BLA) para HLX02 (trastuzumab inyectable) con una concentración de 150mg/vial para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama sobreexpresante de HER2; el tratamiento del cáncer de mama metastásico sobreexpresante de HER2; y el tratamiento del adenocarcinoma metastásico gástrico o de la unión gastroesofágica sobreexpresante de HER2 presentada por Accord BioPharma Inc. (una filial de Intas). La presentación se basa principalmente en la revisión de una serie de datos de estudios del HLX02 (trastuzumab inyectable), conocido como HANQUYOU en China continental (excluidas las regiones de Hong Kong, Macao y Taiwán, igual que abajo), frente a su producto de referencia (Herceptin), incluyendo la similitud analítica y los estudios clínicos, etc. Estos datos demuestran que el HLX02 (trastuzumab inyectable) y el producto de referencia (Herceptin®) son muy similares en términos de calidad, seguridad y eficacia.

HLX02 (trastuzumab inyectable, nombre comercial en China continental: HANQUYOU; nombre comercial en la UE: Zercepac; nombres comerciales en Australia: Tuzucip®/Trastucip®) es un biosimilar de anticuerpo monoclonal desarrollado de forma independiente por la empresa de acuerdo con las directrices para biosimilares en China continental y la Unión Europea (la "UE") con doble aprobación en China continental y la UE, para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama HER2 positivo y el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo y el cáncer gástrico. Para China continental, HANQUYOU (trastuzumab inyectable) con la concentración de 150mg/vial fue aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos (la "NMPA") para su comercialización en agosto de 2020 y su solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) para la nueva concentración de 60mg/vial también fue aprobada por la NMPA en agosto de 2021. Para los mercados de ultramar, Zercepac® (trastuzumab inyectable) con la concentración de 150mg/vial fue aprobado por la Comisión Europea ("CE") para su comercialización en la UE en julio de 2020 y sus sNDA para las concentraciones de 60mg/vial y 420mg/vial también fueron aprobadas por la CE en 2021.

En julio de 2021, la Swissmedic aprobó la solicitud de nuevo medicamento de Zercepac® (trastuzumab inyectable) con la concentración de 150mg/vial. El derecho exclusivo a comercializar Zercepac en Europa y en Suiza se concedió a Accord Healthcare Limited, socio comercial de la Sociedad. En julio de 2022, se aprobó la comercialización de Tuzucip y Trastucip (trastuzumab inyectable) con una concentración de 150mg/vial en Australia.

El derecho exclusivo a comercializar Tuzucip y Trastucip en Australia se concedió a Cipla Limited, socio comercial de la Compañía. Según la información facilitada por IQVIA MIDASTM (IQVIA es proveedor de información médica y sanitaria profesional y de consultoría estratégica), las ventas mundiales de trastuzumab en 2021 y el primer semestre de 2022 fueron de aproximadamente 4.734 millones de USD y 2.074 millones de USD, respectivamente.