Shanghai Henlius Biotech, Inc. ha anunciado que, recientemente, un estudio clínico internacional multicéntrico de fase 3 que compara HANSIZHUANG (inyección de serplulimab) desarrollado de forma independiente por la Compañía ("HANSIZHUANG") o placebo en combinación con quimioterapia (carboplatino/cisplatino-etopósido) y radioterapia concurrente para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado (LS-SCLC) ha sido aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Además, a la fecha de este anuncio, la Compañía ha presentado sucesivamente las solicitudes de ensayos clínicos pertinentes en varios países de la Unión Europea ("UE"), y la Compañía se propone comenzar dicho ensayo clínico en España y otros países de la UE en un futuro próximo. HANSIZHUANG es un innovador anticuerpo monoclonal anti-PD-1 desarrollado de forma independiente por la Sociedad y cuya comercialización fue aprobada en China continental en marzo de 2022.

A la fecha de este anuncio, HANSIZHUANG ha sido aprobado para dos indicaciones en China continental: (1) el tratamiento de pacientes adultos con tumores sólidos avanzados irresecables o metastásicos con inestabilidad de microsatélites alta (" MSI-H ") que no han respondido a la terapia estándar; y (2) el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón escamoso de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico no resecable, en combinación con carboplatino y paclitaxel unido a albúmina. Además, las solicitudes de nuevos medicamentos para otras dos indicaciones de HANSIZHUANG han sido aceptadas por la Administración Nacional de Productos Médicos (la "NMPA"): en abril de 2022, la solicitud de nuevo fármaco (NDA) de HANSIZHUANG en combinación con quimioterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en fase extensa (ES-SCLC) no tratados previamente fue aceptada por la NMPA; en agosto de 2022, la solicitud de nuevo fármaco (NDA) de HANSIZHUANG en combinación con quimioterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) localmente avanzado/recurrente o metastásico fue aceptada por la NMPA. En abril de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos concedió a HANSIZHUANG la designación de medicamento huérfano para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP).

En septiembre de 2022, se publicaron los resultados de un estudio de fase 3 de HANSIZHUANG en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (CPCP) en The Journal of American Medical Association (JAMA, con un factor de impacto de 157,3), una de las cuatro principales revistas médicas del mundo. Está previsto utilizar el HANSIZHUANG para el tratamiento de diversos tumores sólidos, y además de las indicaciones de los tumores sólidos MSI-H y del cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas (CPCNP) cuya comercialización ha sido aprobada, el HANSIZHUANG está siendo sometido a estudios clínicos en 10 terapias combinadas con él como núcleo en diversos países y regiones de todo el mundo.