Shionogi & Co., Ltd. anunció que ha iniciado un ensayo clínico de fase 1/2/3 (parte2) y un ensayo clínico de fase 3 de dosis adicionales en sujetos pediátricos japoneses de su vacuna (código nº S- 268019), contra el COVID-19, causado por la nueva infección por coronavirus (SARS-CoV-2). El ensayo clínico japonés de fase 1/2/3 es un ensayo clínico en la población pediátrica de 5 a 11 años y consta de la Parte 1 y la Parte 2. La Parte 1 se realizó para evaluar la seguridad y tolerabilidad de una serie primaria de S-268019.

Basándose en los resultados favorables de la Parte 1, se acaba de iniciar la Parte 2. La parte 2 del ensayo de fase 1/2/3 consta de la parte de vacunación primaria y la parte de vacunación de refuerzo. En la parte de vacunación primaria, la inmunogenicidad tras recibir una serie primaria de S-268019 a niños se comparará con la inmunogenicidad tras recibir una serie primaria de S-268019 a sujetos de 20 años o más en el ensayo clínico comparativo de anticuerpos neutralizantes de control activo de fase 3.

El ensayo se probará en un grupo de control ciego con una serie primaria de COMIRNATY. En la parte de vacunación de refuerzo, la inmunogenicidad tras recibir la tercera dosis de S-268019, se comparará con la inmunogenicidad tras recibir una serie primaria de S-268019. En el ensayo japonés de fase 3 de dosis adicional, la inmunogenicidad de una dosis adicional de S-268019 o COMIRNATY en la población pediátrica de 5 a 11 años, 5 meses o más después de recibir una serie primaria de COMIRNATY, se comparará con la inmunogenicidad de una dosis adicional de S-268019 en sujetos de 20 años o más, 6 meses o más después de recibir una serie primaria de COMIRNATY en el ensayo clínico japonés de fase 2/3 de dosis adicional.

Shionogi ha solicitado la aprobación de fabricación y venta del S-268019 para su uso en dosis de cebado y de refuerzo (3ª), contra la COVID-19, causada por la infección SARS-CoV-2. El S-268019 está siendo revisado actualmente por la PMDA (Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos). En Japón, las opciones de vacunas que pueden administrarse a los grupos de edad más jóvenes siguen siendo limitadas y, al igual que en el caso de los adultos, se necesitan opciones de vacunación.

Al trabajar también en el desarrollo de vacunas para adolescentes y niños, Shionogi se centrará en el desarrollo temprano y el suministro de vacunas nacionales para personas de un rango de edad más amplio.