Shionogi & Co., Ltd. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido la designación de Vía Rápida a su antiviral oral en investigación COVID-19 ensitrelvir (Nombre genérico: ácido fumárico ensitrelvir, Código nº: S-217622, en adelante oensitrelviro). La designación Fast Track de la FDA está diseñada para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de nuevas terapias potenciales que traten afecciones graves y satisfagan una necesidad médica no cubierta. Ensitrelvir, conocido como Xocova 125 mg comprimido en Japón, recibió recientemente la aprobación reglamentaria de emergencia del Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar (MHLW) para el tratamiento de la infección por SARS-CoV-2.

Sigue siendo un medicamento en investigación fuera de Japón. Es una enfermedad grave y potencialmente mortal. A mediados de enero de 2023, se han notificado más de 660 millones de casos en todo el mundo, con más de 101 millones de casos de COVID-19 en los Estados Unidos.

Ensitrelvir es un agente antivírico oral administrado una vez al día durante cinco días que suprime la replicación del SARS-CoV-2 inhibiendo selectivamente la proteasa viral 3CL. Shionogi presentó recientemente los resultados de la parte de fase 3 del ensayo pivotal SCORPIO-SR (estudio de fase 2/3) realizado en Japón, Corea del Sur y Vietnam en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI). Están previstos y en curso varios estudios clínicos de fase 3 adicionales que evalúan la seguridad y la eficacia del ensitrelvir en una amplia gama de poblaciones de pacientes con COVID-19.