Soligenix, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha concedido una reunión de tipo A para discutir el diseño de un segundo estudio pivotal de fase 3 que evalúe HyBryte(TM) (hipericina sódica) en el tratamiento del linfoma cutáneo de células T (LCCT) en fase inicial, un cáncer poco frecuente, en el que ha demostrado con éxito resultados estadísticamente significativos en el primer ensayo clínico de fase 3. La reunión de tipo A es la clasificación de mayor prioridad de reunión que la FDA concede a las empresas. HyBryte(TM).

HyBryte(TM), ha recibido las designaciones de medicamento huérfano y de vía rápida de la FDA, así como la designación de medicamento huérfano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Además, la FDA concedió una subvención para el desarrollo de productos huérfanos con el fin de apoyar la evaluación de HyBryte(TM") para el tratamiento ampliado en pacientes con LCCT en fase inicial, incluso en el ámbito del uso domiciliario. Se estima, basándose en la revisión de estudios e informes históricos publicados y en una interpolación de datos sobre la incidencia del CTCL, que afecta a más de 25.000 individuos en EE.UU., con aproximadamente 3.000 nuevos casos anuales.