Spero Therapeutics, Inc. Anuncia el levantamiento de la suspensión del ensayo clínico de SPR720 por parte de la FDA
04 de enero 2022 a las 14:05
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Spero Therapeutics, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha levantado la suspensión clínica del ensayo de fase 2 de SPR720, el candidato a producto oral en investigación que la empresa está desarrollando para la enfermedad de las micobacterias no tuberculosas (NTM). El programa SPR720 fue suspendido por la FDA a raíz de la revisión de los datos de un estudio toxicológico con primates no humanos (NHP) en el que se observaron mortalidades con causalidad no concluyente para el tratamiento. La decisión de la FDA de levantar la suspensión es consecuencia de la presentación por parte de la empresa de un informe completo del estudio con análisis detallados del estudio toxicológico en primates no humanos. La empresa tiene previsto reunirse con la FDA en el primer trimestre de 2022 para discutir el reinicio del ensayo de fase 2 de SPR720 en pacientes con enfermedad pulmonar por MNT, con una fecha prevista de inicio del estudio en la segunda mitad de 2022.
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Spero Therapeutics, Inc. es una empresa biofarmacéutica en fase clínica. La empresa se centra en identificar y desarrollar tratamientos novedosos para enfermedades raras e infecciones bacterianas multirresistentes (MDR) con necesidades no cubiertas. Su principal producto candidato, el SPR720, es un agente antimicrobiano oral en desarrollo para el tratamiento de la enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas (MNT), una enfermedad huérfana rara. Sus programas dirigidos por socios consisten en el tebipenem HBr y el SPR206. El tebipenem HBr está diseñado como antibiótico oral de clase carbapenem para su uso en el tratamiento de ciertas infecciones bacterianas que causan infecciones complicadas del tracto urinario (ITUc), incluida la pielonefritis, causadas por determinados microorganismos, en pacientes adultos que tienen limitadas las opciones de tratamiento oral. El SPR206 es un candidato a producto de acción directa administrado por vía intravenosa (IV) que se está desarrollando como opción para tratar las infecciones bacterianas gramnegativas MDR en el ámbito hospitalario.