STEALTH BIOTHERAPEUTICS CORP Stealth BioTherapeutics anunció los datos de primera línea de su ensayo de fase 2 ReCLAIM-2 que evalúa la elamipretida en pacientes con atrofia geográfica (AG) secundaria a la degeneración macular seca asociada a la edad. Aunque el ensayo no cumplió sus criterios de valoración primarios, que evaluaban los cambios medios en la AVL y la AG, un criterio de valoración secundario clave mostró, sin embargo, que la elamipretida mejoraba categóricamente la función visual de los pacientes con AG. Además, la elamipretida demostró una prueba de mecanismo al reducir la pérdida progresiva de la zona elipsoide, un biomarcador clave de la salud mitocondrial de la retina que ha demostrado ser predictivo del crecimiento y desarrollo de la AG a largo plazo.
Basándose en estos datos, la empresa tiene previsto avanzar en las iniciativas de desarrollo destinadas a posicionar mejor esta indicación para una posible asociación, de acuerdo con las directrices anteriores. ReCLAIM-2 fue un ensayo aleatorizado, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la elamipretida durante 48 semanas en 176 pacientes con AG. La elamipretida mejoró la LLVA en relación con el placebo, aunque el cambio medio (criterio de valoración primario) no fue estadísticamente significativo.
La administración de elamipretida dio lugar a una ganancia de 2 o más líneas en la LLVA en más del 15% de los pacientes que completaron el ensayo de 48 semanas (p=0,04). Aunque esta mejora de la función visual no se asoció a una reducción de la progresión de la AG (criterio de valoración primario), se observó una reducción significativa de la pérdida de la zona elipsoide (p=0,0034). En general, la elamipretida fue bien tolerada en ReCLAIM-2. Las reacciones en el lugar de la inyección fueron los acontecimientos adversos más comúnmente observados y en algunos casos condujeron a la terminación temprana.
La tasa de exudaciones de nueva aparición fue del 5% en los pacientes tratados con elamipretida frente al 7% en los tratados con placebo.
