Stemline Therapeutics, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha aprobado ORSERDU para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos, con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+, HER2-, con mutación ESR1, con progresión de la enfermedad tras al menos una línea de terapia endocrina. Stemline Therapeutics (oStemlineo), filial al 100% del Grupo Menarini, con sede en Nueva York y centrada en aportar tratamientos oncológicos transformadores para los pacientes con cáncer, comercializará ORSERDU en EE.UU. ORSERDU está aprobado en virtud de la revisión prioritaria y la designación de vía rápida de la FDA sobre la base de los resultados del ensayo de registro de fase III EMERALD, que demostró una supervivencia sin progresión (SLP) estadísticamente significativa con elacestrant frente a la monoterapia endocrina con SOC (fulvestrant, letrozol, anastrozol, exemestano), cumpliendo los dos criterios de valoración primarios en todas las pacientes y en aquellas cuyos tumores albergan mutaciones ESR1. En el grupo de pacientes cuyos tumores tenían mutaciones ESR1, el elacestrant redujo el riesgo de progresión o muerte en un 45% (HR SLP=0,55; IC 95%: 0,39, 0,77) frente al SOC.

En el Simposio sobre el cáncer de mama de San Antonio (SABCS), celebrado en diciembre de 2022, se presentó un análisis post hoc de los resultados de la SLP en función de la duración del uso previo de inhibidores de CDK4/6i (CDK4/6i). La mediana de la SLP fue de 8,6 meses con elacestrant frente a 1,9 meses con SOC, en aquellas pacientes cuyos tumores albergaban mutaciones ESR1 y habían sido tratadas con un CDK4/6i durante al menos 12 meses. Los datos de seguridad son coherentes con los de las demás terapias endocrinas.

La mayoría de los acontecimientos adversos (AA), incluidas las náuseas y el dolor musculoesquelético, fueron de grado 1 y 2. No se observó ninguna señal de seguridad hematológica y ninguna de las pacientes de ninguno de los dos brazos de tratamiento presentó bradicardia sinusal. ORSERDU estará pronto disponible en los Estados Unidos. Stemline se compromete a ayudar a los pacientes a acceder a ORSERDU y ofrecerá servicios para superar las barreras de acceso.

Stemline ARC, un programa de apoyo al paciente, está disponible para ayudar a guiar a los pacientes elegibles a través de los diversos aspectos de comenzar el tratamiento, desde proporcionar información educativa hasta ayudarles a entender la cobertura de su seguro e identificar posibles opciones de asistencia financiera. Para más información, los pacientes y los profesionales sanitarios pueden llamar al 1-833-4-STEMLINE (1-833-478-3654). El Grupo Menarini obtuvo los derechos de licencia mundial de elacestrant en julio de 2020 de Radius Health, Inc, que realizó el estudio EMERALD.

Con esta aprobación, Radius recibirá pagos por hitos y royalties de las ventas comerciales. El Grupo Menarini es ahora plenamente responsable del registro mundial, la comercialización y las actividades de desarrollo ulterior del elacestrant.