El Grupo Menarini y Stemline Therapeutics, Inc. una filial propiedad al 100% del Grupo Menarini, centrada en llevar tratamientos oncológicos transformadores a las pacientes con cáncer, presentaron los resultados de los estudios clínicos de fase 1b/2 ELEVATE y ELECTRA que evalúan ORSERDU® (elacestrant) en combinación con otros tratamientos. Tanto el estudio ELEVATE como el ELECTRA se diseñaron con el objetivo de superar diferentes mecanismos de resistencia y mejorar los resultados de las pacientes con opciones de tratamiento combinado. Los datos se presentaron en el Simposio sobre el Cáncer de Mama de San Antonio 2023 (SABCS), del 5 al 9 de diciembre de 2023.

El estudio ELEVATE está evaluando el elacestrant en combinación con inhibidores de la vía PI3K/AKT/mTOR (everolimus y alpelisib) e inhibidores de la vía del ciclo celular (palbociclib, ribociclib y abemaciclib). Los resultados comunicados en el SABCS 2023 incluyen todos los datos de combinación de la cohorte 1 de la parte de fase 1b del estudio, en la que las terapias mostraron perfiles de seguridad predecibles y coherentes con estudios anteriores. Actualmente se están evaluando cohortes adicionales para valorar la farmacocinética (PK) y determinar la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) para cada combinación.

El estudio ELECTRA está evaluando el elacestrant en combinación con abemaciclib. La fase 1b de este estudio también determinará la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de esta combinación en pacientes independientemente de la localización de las metástasis. La fase 2 evaluará el beneficio de la combinación en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2- con metástasis cerebrales, ya que ambos compuestos han demostrado la capacidad de atravesar la barrera hematoencefálica. Los resultados comunicados en el SABCS 2023 incluyen las tres cohortes de dosis de la parte de fase 1b del estudio, que muestran un perfil de seguridad tolerable y manejable con una eficacia preliminar favorable en estas pacientes, independientemente del lugar de sus metástasis.

Las tres cohortes se han completado sin que ningún paciente haya experimentado toxicidades limitantes de la dosis. No se han observado interrupciones en ningún paciente más allá del periodo de observación debido a la toxicidad. Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron diarrea, náuseas y neutropenia/disminución del recuento de neutrófilos.

Sólo la neutropenia se asoció a acontecimientos de grado 3 con la combinación; se trató con la reducción de dosis estándar para abemaciclib.