STEMLINE THERAPEUTICS, INC. El Grupo Menarini y Stemline Therapeutics han anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado la solicitud de nuevo fármaco (NDA) de la compañía para el elacestrant, un degradador selectivo de receptores de estrógenos (SERD) en fase de investigación, para pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2-. La FDA ha concedido a la solicitud la Revisión Prioritaria y le ha asignado una fecha PDUFA del 17 de febrero de 2023. La FDA concede la designación de Revisión Prioritaria a los medicamentos que considera que tienen el potencial de proporcionar mejoras significativas sobre el SOC actual en la seguridad y la eficacia del tratamiento, el diagnóstico o la prevención de afecciones graves.
La FDA concedió la designación de "Fast Track" para el elacestrant en 2018. La presentación de la NDA se apoyó en los resultados de los datos de fase 3 del estudio EMERALD. EMERALD cumplió sus dos criterios de valoración primarios preespecificados de supervivencia sin progresión (SLP) en la población general y en las pacientes con la mutación ESR1 (mESR1) en comparación con la monoterapia endocrina con SOC; los brazos de comparación del ensayo fueron la elección de los investigadores de fulvestrant o un inhibidor de la aromatasa.
La tasa de SLP a los 12 meses con elacestrant fue del 22,32% frente al 9,42% con SOC en la población general, y del 26,76% frente al 8,19% en la población con mutación ESR1.
Los datos del ensayo clínico mostraron que el elacestrant redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 30% en todas las pacientes y en un 45% en las pacientes con mutación ESR1. Los datos también mostraron un perfil de seguridad manejable. El elacestrant es un compuesto en investigación y no está aprobado por ninguna autoridad reguladora.
La solicitud de autorización de comercialización (MAA) también se ha presentado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en julio de 2022.
