Click Therapeutics, Inc. ha anunciado el lanzamiento de su segundo ensayo clínico aleatorizado activo en migraña, el estudio ReMMiD-C, Reducción de los días mensuales de migraña-CGRP, un ensayo totalmente a distancia y descentralizado diseñado para investigar la eficacia y la seguridad de la terapéutica digital en la reducción del número de días mensuales de migraña en adultos diagnosticados de migraña episódica que reciben actualmente tratamiento con inhibidores del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP). Click también lanzó recientemente en marzo el estudio ReMMi-D, un estudio de registro pivotal de fase 3 en aproximadamente 558 pacientes (NCT05853900). Para ejecutar este último ensayo totalmente a distancia, Click ha seleccionado a Syneos Health®.

Juntos, Click y Syneos Health están diseñando y desplegando el estudio, permitiendo a los pacientes dar su consentimiento, inscribirse y recibir tratamiento a distancia. La combinación de la terapéutica digital de Click suministrada como aplicaciones móviles y las soluciones descentralizadas de Syneos Health ofrece una experiencia innovadora en el diseño de ensayos para acelerar el acceso de los pacientes, permitiéndoles participar en el ensayo en cualquier lugar, en cualquier momento y utilizando sus propios dispositivos. Este moderno enfoque refleja el impacto potencial en el mundo real y la accesibilidad de las terapias digitales de prescripción.

Click Therapeutics recibió la Designación de Dispositivo Innovador (BTDD) de la FDA para su programa contra la migraña en diciembre de 2022. La migraña es una afección compleja y debilitante que afecta a más de 40 millones de adultos,1,2 y es la segunda causa de discapacidad en Estados Unidos.3 La migraña se caracteriza por episodios de dolor de cabeza de moderado a intenso y se asocia generalmente a náuseas y a una mayor sensibilidad a la luz y al sonido.4 Su carga se ve afectada por la situación laboral, la pobreza, el nivel educativo y la cobertura del seguro. Aunque se dispone de diversos tratamientos farmacológicos y no farmacológicos agudos y preventivos, no están exentos de notables limitaciones, y los pacientes no suelen alcanzar la remisión completa en respuesta únicamente a la farmacoterapia.

Una prescripción terapéutica digital puede ayudar a los pacientes migrañosos a acceder al tratamiento, así como proporcionar herramientas adicionales a los proveedores que tratan a los pacientes migrañosos. El ensayo de fase 3, aleatorizado y doble ciego, inscribirá a unos 100 pacientes en Estados Unidos. La intervención del ensayo se administrará a lo largo de 12 semanas y la eficacia se evaluará entre los grupos como un cambio respecto al valor inicial en el número de días de migraña mensuales (DMS).

El estudio proporcionará datos puente para evaluar la eficacia de la terapéutica digital para la migraña en pacientes que reciben terapia con inhibidores del CGRP, una clase emergente de medicación preventiva de tercera línea para la migraña como Aimovig, Emgality y Nurtec, ya que el 50% de los pacientes no perciben el alivio que esperan de estas intervenciones.5 Este estudio complementará los datos clínicos de ReMMi-D en pacientes tratados con medicación preventiva de primera y segunda línea.