Talphera espera iniciar el estudio de registro de Niyad
09 de enero 2024 a las 15:05
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Talphera ha anunciado que la empresa espera iniciar en breve el estudio de registro de Niyad?, el estudio NEPHRO CRRT (Eficacia del nafamostat en la terapia de sustitución renal continua de fase 3 de registro). El estudio ya ha recibido la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) central. El estudio está diseñado como un ensayo prospectivo, doble ciego, que se llevará a cabo en hasta 10 unidades de cuidados intensivos de hospitales estadounidenses.
El estudio inscribirá y evaluará a 166 pacientes adultos sometidos a terapia de sustitución renal, que no toleren la heparina o corran riesgo de hemorragia. El criterio de valoración principal del estudio es el tiempo medio de coagulación activado tras el uso del filtro Niyad frente al placebo durante las primeras 24 horas. Los criterios de valoración secundarios clave incluyen la vida útil del filtro, el número de cambios de filtro a lo largo de 72 horas, el número de transfusiones a lo largo de 72 horas y la eficacia de la diálisis (basada en la concentración de urea) a lo largo de las primeras 24 horas.
Se espera inscribir al primer paciente para el estudio NEPHRO en el primer trimestre de 2024. Desde finales del año pasado, la empresa ha completado todas las acciones del patrocinador y está a la espera de la activación de los centros registrados. Se espera presentar una solicitud de autorización de comercialización preferente (PMA) para Niyad ante la FDA en la segunda mitad de 2024.
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Talphera, Inc, anteriormente AcelRx Pharmaceuticals, Inc, es una empresa farmacéutica especializada. La empresa se centra en el desarrollo y la comercialización de terapias para su uso en entornos con supervisión médica. Los productos candidatos a nafamostat de la empresa incluyen Niyad y LTX-608. Niyad se centra en el desarrollo de anticoagulantes regionales para su inyección en el circuito extracorpóreo, como el circuito de diálisis durante la terapia renal sustitutiva continua (CRRT) para pacientes con lesión renal aguda (AKI) en el hospital, y para pacientes con enfermedad renal crónica sometidos a hemodiálisis intermitente (IHD) en centros de diálisis. LTX-608 es una formulación de nafamostat para infusión intravenosa (IV) directa que se investigará y desarrollará como antiviral potencial para el tratamiento de la COVID, el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), la coagulación intravascular diseminada (CID) y la pancreatitis aguda. La empresa también se dedica al desarrollo de dos jeringas precargadas, a saber, Fedsyra y PFS-02.