Tenax Therapeutics, Inc. anunció que ha recibido un Aviso de Aprobación de la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos (USPTO) para su solicitud de patente con reivindicaciones que cubren el uso de levosimendán IV en el tratamiento de la hipertensión pulmonar con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (PH-HFpEF). Las nuevas reivindicaciones se realizaron en la solicitud de patente de Tenax Therapeutics titulada oLEVOSIMENDAN PARA EL TRATAMIENTO DE LA HIPERTENSIÓN PULMONAR CON INSUFICIENCIA CARDÍACA CON FRACCIÓN DE EYECCIÓN PRESERVADA (PH-HFpEF, por sus siglas en inglés).o Se espera que la patente dure hasta 2040 y proporcionará a la empresa una protección adicional sustancial de la propiedad intelectual (PI) para el uso de levosimendan en el tratamiento de pacientes con PH-HFpEF en Estados Unidos. Esta Notificación de Autorización se basa aún más en la importante PI de la Compañía para el levosimendán, que incluye la Patente de EE.UU. No.

11.213.524 que fue expedida en enero de 2022 y cubre todos los usos médicos en humanos de la formulación subcutánea del levosimendán. Los resultados del estudio HELP mostraron que los pacientes con HP-FEH tratados con levosimendán se beneficiaron de una mejora estadísticamente significativa en la distancia de caminata de 6 minutos de 29 metros (p=0,03) en comparación con el placebo. Al pasar a la formulación oral diaria tras un tratamiento prolongado con la formulación IV semanal, los resultados de la caminata de 6 minutos mejoraron aún más.

La FDA ha confirmado a Tenax Therapeutics que el criterio de valoración de la distancia recorrida en 6 minutos es aceptable para un programa de registro de fase 3 para el tratamiento de la HP-FEM. El levosimendán es un activador único del canal ATP del potasio y sensibilizador del calcio que afecta al corazón y al sistema vascular a través de múltiples mecanismos de acción. Descubierto y desarrollado inicialmente por Orion Corporation en Finlandia, el levosimendán intravenoso está aprobado en más de 60 países fuera de Estados Unidos para su uso en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardiaca aguda descompensada.

Tenax Therapeutics tiene derechos en Norteamérica para desarrollar y comercializar formulaciones intravenosas (TNX-101), subcutáneas (TNX-102) y orales (TNX-103) de levosimendán. Los resultados del ensayo de fase 2 de levosimendán de Tenax Therapeutics en pacientes con hipertensión pulmonar (HP) e insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada (IC-FEP) demostraron que el levosimendán IV produce una potente dilatación de las circulaciones venosas central y pulmonar que se traduce en una mejora de la capacidad de ejercicio, un descubrimiento que constituye la base de la investigación de fase 3 de la posible terapia innovadora de Tenax Therapeutics. Hasta la fecha, ningún otro tratamiento farmacológico ha mejorado la tolerancia al ejercicio en pacientes con HP asociada a IC-FEM, lo que recientemente se ha denominado la mayor necesidad insatisfecha en enfermedades cardiovasculares.

Tenax Therapeutics está desarrollando una dosificación novedosa y una formulación única de mesilato de imatinib, un inhibidor de la cinasa que ha recibido la designación huérfana de la FDA (marzo de 2020) para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP). El ensayo IMPRES, un ensayo previo de fase 3, demostró que el imatinib oral puede producir un efecto terapéutico notablemente mayor, y mucho más duradero, sobre la tolerancia al ejercicio, que cualquier otro tratamiento disponible para la HAP, solo o en combinación, basándose en los resultados observados en aquellos pacientes que se mantuvieron con la dosis completa de imatinib durante la mayor parte del ensayo. A pesar de la disponibilidad de varias clases de vasodilatadores pulmonares, ningún tratamiento existente ha demostrado detener la progresión o inducir la regresión de la enfermedad.

El imatinib actúa sobre las vías proliferativas celulares subyacentes asociadas a la HAP y tiene el potencial de ser la primera terapia modificadora de la enfermedad para la HAP.