Tharimmune, Inc. anunció la ejecución de un acuerdo de licencia mundial exclusivo con Avior Inc. d/b/a Avior Bio, LLC ("Avior") para desarrollar, comercializar y vender un activo en fase clínica, AV104 (que pasará a llamarse TH104 y en lo sucesivo denominado TH104). TH104 tiene un mecanismo de acción dual que afecta a receptores conocidos por suprimir el prurito crónico y debilitante o "picor incontrolable". La empresa pretende obtener primero la aprobación en una enfermedad huérfana para el tratamiento del prurito colestásico de moderado a grave en pacientes con colangitis biliar primaria ("CBP"), una enfermedad hepática huérfana sin cura conocida en la que más del 70% de los pacientes padecen síntomas debilitantes. El TH104 lleva incorporado el principio activo farmacéutico en una película bucal transdérmica patentada que se adhiere fácilmente al interior de la boca.

Esto dota al TH104 de características clave que lo convierten en un producto candidato ideal para múltiples afecciones relacionadas con el hígado y otras afecciones inflamatorias pruritogénicas. La molécula activa tiene un mecanismo de acción dual que afecta tanto al receptor µ -opioide como al receptor opioide kappa, además de inhibir la expresión de la citocina inflamatoria IL-17. Se sabe que estos receptores opioides, cuando son estimulados y/o inhibidos por los ligandos naturales del organismo, intervienen en el circuito del picor del cuerpo.

Cuando el circuito del picor está desequilibrado en condiciones de enfermedad, la intervención farmacológica puede ayudar a suprimir este fenómeno que se produce en pacientes que sufren prurito crónico. El compuesto activo del TH104 pasa a la circulación a través de una administración bucal patentada mediante la adhesión de la película recubierta del fármaco en el interior de la mejilla, biodegradándose en minutos y permitiendo la absorción del compuesto activo. La administración bucal evita el metabolismo de primer paso del hígado, lo que crea concentraciones más elevadas del fármaco en la piel, una ventaja añadida para tratar afecciones como la CBP en las que el hígado está deteriorado.

Tharimmune espera completar un ensayo farmacocinético de fase 1 y un estudio de eficacia de prueba de concepto de fase 2 en pacientes con CBP que padecen prurito crónico en un plazo aproximado de 12 meses tras alinearse con la FDA sobre el diseño del ensayo. Tharimmune cree que el TH104 también puede utilizarse para tratar las afecciones pruriginosas crónicas asociadas a la enfermedad hepática colestásica, así como otras afecciones relacionadas y no relacionadas con el hígado, incluidas las enfermedades grasas y alcohólicas, las enfermedades hepáticas no alcohólicas y ciertos tipos de hepatitis. El prurito crónico es significativo en las enfermedades hepáticas, así como en las enfermedades renales crónicas, la hemodiálisis y la dermatitis atópica.