United Health Products ofrece una actualización de la situación reglamentaria
22 de diciembre 2021 a las 15:00
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United Health Products, Inc. proporcionó una actualización sobre el estado de su solicitud a la Food & Drug Administration (FDA) para la aprobación previa a la comercialización (PMA) de su gasa hemostática HemoStyp. El 21 de diciembre, la FDA informó a UHP de que su revisión de la solicitud de PMA está en curso y que, en este momento, no se ha solicitado información adicional a UHP. La FDA se reserva el derecho, en virtud de su proceso de revisión, de solicitar información adicional en cualquier momento. Como se informó anteriormente, la solicitud de PMA de UHP está actualmente en revisión sustantiva por la FDA. La recepción de una PMA es una condición para que la empresa pueda comercializar sus productos HemoStyp para procedimientos quirúrgicos en humanos en los Estados Unidos. No se puede asegurar que la FDA conceda la PMA.
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United Health Products, Inc. desarrolla, fabrica y comercializa una gasa hemostática para los sectores sanitario y de cuidado de heridas. Su producto de gasa, HemoStyp, se deriva del algodón y está diseñado para absorber el exudado/drenaje de las heridas superficiales y ayudar a controlar las hemorragias. La gasa hemostática HemoStyp es un material flexible, similar a la seda, que se aplica colocando la gasa sobre el tejido sangrante. El material flexible puede doblarse y manipularse fácilmente según sea necesario para adaptarse al tamaño de la herida o incisión. En hemorragias superficiales y situaciones quirúrgicas, el producto se convierte rápidamente en un gel translúcido que permite al médico o al cirujano supervisar el proceso de coagulación. En situaciones de hemorragia superficial, HemoStyp puede adherirse a un vendaje de plástico adhesivo o integrarse en un componente de gasa tradicional para responder a una serie de necesidades, como las lesiones traumáticas sangrantes y las hemorragias prolongadas tras la hemodiálisis. Su cartera de clientes incluye hospitales, centros quirúrgicos, clínicas y otros.