La Ema acepta la solicitud de autorización de comercialización de la vacuna contra el chikungunya de Valneva para su evaluación acelerada
27 de noviembre 2023 a las 18:03
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Valneva SE ha anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha realizado una validación técnica de la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) para la vacuna de inyección única contra el chikungunya candidata VLA1553 de Valneva y ha determinado que todos los elementos reguladores esenciales requeridos para la evaluación científica estaban incluidos en la solicitud. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA concedió la evaluación acelerada1 al MAA el mes pasado basándose en el "gran interés para la salud pública y la innovación terapéutica" del candidato a vacuna. La evaluación acelerada reduce el plazo para que el CHMP de la EMA revise un MAA una vez aceptado para su revisión de 210 días según el procedimiento de revisión estándar a 150 días.
Sin embargo, esto no incluye las paradas del reloj cuando los solicitantes deban proporcionar información adicional durante el proceso de revisión, algo habitual en los procedimientos de revisión.
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Valneva es una empresa especializada en vacunas que desarrolla, fabrica y comercializa vacunas profilácticas para enfermedades infecciosas que abordan necesidades médicas no cubiertas. El grupo adopta un enfoque altamente especializado y dirigido, aplicando su profunda experiencia en múltiples modalidades de vacunas, centrado en proporcionar soluciones de vacunas de primera, mejor o única clase. Valneva cuenta con un sólido historial, habiendo hecho avanzar múltiples vacunas desde las primeras fases de I+D hasta su aprobación, y actualmente comercializa dos vacunas propias para viajes, así como ciertas vacunas de terceros aprovechando su infraestructura comercial establecida. Los ingresos procedentes de su creciente negocio comercial ayudan a impulsar el avance continuo de la cartera de vacunas de Valneva. Esto incluye la primera vacuna del mundo contra el virus chikungunya y la única candidata a vacuna contra la enfermedad de Lyme en desarrollo clínico avanzado, que está asociada con Pfizer, así como candidatas a vacuna contra el virus Zika y otras amenazas para la salud pública mundial.