Veru Inc. anunció que en el 32º Congreso Europeo de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ECCMID) que se está celebrando en Lisboa, Portugal, se presentaron los resultados del estudio de fase 2 aleatorizado y controlado con placebo de sabizabulina oral una vez al día en pacientes con COVID-19 grave con alto riesgo de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). Veru llevó a cabo un ensayo clínico de fase 2, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, en el que se evaluó la dosis oral, una vez al día, de sabizabulina frente a un placebo en aproximadamente 40 pacientes hospitalizados de COVID-19 que presentaban un alto riesgo de SDRA. El ensayo se llevó a cabo en cinco centros de Estados Unidos.

Se inscribieron pacientes hospitalizados con evidencia documentada de infección por COVID-19 y con alto riesgo de SDRA. Los sujetos recibieron una dosis oral diaria de sabizabulina o placebo, así como los cuidados estándar durante 21 días o hasta el alta hospitalaria. El criterio de valoración primario de la eficacia fue la proporción de pacientes vivos sin insuficiencia respiratoria en el día 29.

El fallo respiratorio se definió como la intubación endotraqueal y la ventilación mecánica, la oxigenación por membrana extracorpórea, la administración de oxígeno con cánula nasal de alto flujo, la ventilación con presión positiva no invasiva y/o el diagnóstico clínico de fallo respiratorio, con el inicio de ninguna de estas medidas sólo cuando la toma de decisiones clínicas está impulsada únicamente por la limitación de recursos. En esta cohorte de pacientes con COVID-19 grave, el tratamiento con sabizabulina dio lugar a una reducción relativa del 82% de las muertes (p=0,0442) en la población ITT. Además, el tratamiento con sabizabulina dio lugar a una reducción de la media de días en la UCI de 9,6 ± 12,40 días en el grupo de placebo a 2,6 ± 5,78 días (p=0,0261) en el grupo tratado con sabizabulina, una reducción relativa del 73% en la media de días en la UCI.

Del mismo modo, hubo una reducción de los días medios de ventilación mecánica de 5,1 ± 11,24 días en el grupo de placebo a 1,2 ± 6,06 días (p=0,1437), una reducción relativa del 78% en los días de ventilación mecánica. La sabizabulina fue segura y bien tolerada, sin que se observaran acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento en el estudio.