Vigil Neuroscience, Inc. ha anunciado que ha recibido la notificación de la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. en relación con su solicitud de nuevo fármaco en investigación para evaluar el agonista oral TREM2 de molécula pequeña VG-3927 de la compañía. La IND para VG-3927 está ahora abierta y el ensayo clínico de fase 1 de la Compañía en voluntarios sanos puede seguir adelante con una retención clínica parcial relacionada con el límite máximo de exposición. En este momento, la Compañía no prevé ningún retraso en los actuales planes de desarrollo clínico del VG-3927 y espera comenzar la dosificación del ensayo de fase 1 que evalúa el VG-3927 en voluntarios sanos en octubre de 2023.

Según la notificación, la FDA ha limitado la exposición máxima del VG-3927 en voluntarios sanos en el ensayo clínico de fase 1 previsto. Basándose en estudios preclínicos, la empresa cree que el límite máximo de exposición supera la dosis eficaz prevista de VG-3927. A partir de los comentarios iniciales recibidos de la FDA, la Compañía cree que la suspensión clínica parcial no fue resultado de ningún hallazgo toxicológico preclínico ni de la farmacología del TREM2.

La Compañía espera recibir detalles adicionales de la FDA en los próximos 30 días y trabajará estrechamente con la FDA para abordar la suspensión clínica parcial.