Vivos Therapeutics, Inc. destacó ciertos avances significativos y favorables del mercado que crean nuevas oportunidades para ampliar su embudo de usuarios potenciales de las terapias con aparatos orales de Vivos. El 2 de noviembre de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) concedió, por primera vez, una autorización 510(k) a los aparatos Vivos CARE para tratar la AOS moderada y grave en adultos, mayores de 18 años junto con presión positiva en las vías respiratorias (PAP) y/o terapia miofuncional, según sea necesario. Teniendo en cuenta la reciente retirada de muchos dispositivos por parte de Philips Respironics, lo más probable es que se produzca una onda expansiva en la cadena de suministro que, en última instancia, afectará a la atención al paciente.

Vivos ha demostrado y probado ante la FDA la seguridad y eficacia de sus dispositivos CARE para tratar la AOS grave, y está bien posicionada para ayudar a los pacientes y proveedores que se han visto o podrían verse afectados por estos últimos acontecimientos de la industria. Como ya se ha dicho, ningún otro aparato bucal ha obtenido nunca la autorización para tratar la AOS grave, los dispositivos Vivos CARE son la única opción de aparato bucal aprobada para los millones de pacientes con AOS grave que buscan alternativas a la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). En un avance del mercado, los miembros de la red nacional de Vivos, formada por más de 1.850 proveedores formados, están tratando activamente a usuarios actuales y antiguos de dispositivos CPAP de ResMed y Philips Respironics con dispositivos médicos orales Vivos CARE.

Hace apenas un año, el director general de ResMed, Mick Farrell, describió la situación general del mercado estadounidense de CPAP, que asciende a 6.000 millones de dólares, como "una emergencia humanitaria" tras una serie de retiradas del mercado de dispositivos CPAP y escasez de productos por parte de la FDA. Más recientemente, a finales de enero, Philips Respironics anunció que ha suspendido las ventas en EE.UU. de CPAP y otras unidades respiratorias, lo que no ha hecho sino aumentar la preocupación de los pacientes por estos dispositivos de tratamiento de la AOS que se han dejado de fabricar y por las opciones de tratamiento que tienen a su disposición. Hasta la fecha, se calcula que sólo la retirada de Philips ha superado los 5 millones de unidades de CPAP.

Desde abril de 2021, la FDA ha recibido más de 116.000 informes sobre productos sanitarios (MDR), incluidos 561 informes de fallecimientos, supuestamente asociados a determinados componentes de los equipos de Philips. Otros riesgos potenciales identificados en los MDR incluyen efectos tóxicos o cancerígenos, dolor de cabeza, mareos, náuseas o vómitos, asma e irritación de la piel, los ojos, la nariz y las vías respiratorias. Como resultado, tanto los proveedores médicos como los pacientes están buscando opciones de tratamiento alternativas seguras y eficaces para los pacientes con SAOS.

En otro acontecimiento crítico, en enero de 2024 United Healthcare emitió una política revisada de tratamiento médico de la AOS que exige, a partir de marzo de 2024, que todos los pacientes con AOS candidatos a implantes de estimulación del nervio hipogloso (HGNS) completen primero un régimen completo de terapia con aparatos orales (además de la CPAP). Los proveedores formados por Vivos tratan actualmente los casos fallidos de HGNS utilizando los dispositivos médicos orales y los planes de tratamiento Vivos CARE. Vivos cree que la mayoría de los pacientes con AOS que buscan implantes HGNS tienen una AOS alta-moderada o grave, lo que deja a los dispositivos médicos orales Vivos CARE como su única opción aprobada de terapia con aparatos orales.

Los analistas del sector prevén que otros pagadores de seguros médicos estadounidenses podrían seguir pronto el ejemplo de United en esta política. Todos los demás aparatos bucales son sólo para pacientes con AOS de leve a moderada y se basan únicamente en el avance mandibular, una tecnología de hace 40 años que debe llevarse de por vida.