VYNE Therapeutics Inc. anunció que se han dosificado los primeros sujetos en un ensayo clínico de fase 1a/b que evalúa el VYN201 para el tratamiento del vitíligo. El VYN201 es una molécula pequeña de administración local, inhibidor del dominio panbromodominio y extra-terminal (BET) que se está desarrollando para el tratamiento de enfermedades inmuno-inflamatorias. El ensayo clínico es un primer estudio en humanos diseñado para generar datos de seguridad y farmacocinéticos en voluntarios sanos, así como para proporcionar datos de prueba de concepto clínica temprana en pacientes con vitíligo.

El estudio de fase 1 se llevará a cabo en centros clínicos de Estados Unidos. La porción de fase 1a del estudio evaluará dosis únicas ascendentes/múltiples ascendentes en hasta 30 voluntarios sanos con VYN201 aplicado tópicamente una vez al día durante un máximo de dos semanas. El objetivo principal de esta porción del estudio es caracterizar la seguridad y la farmacocinética preliminares del VYN201 y determinar la dosis inicial segura para la porción de fase 1b del estudio.

En la porción de fase 1b, hasta 30 pacientes con un diagnóstico clínico de vitíligo no segmentario recibirán VYN201 una vez al día en hasta tres cohortes de dosis. Los pacientes recibirán el tratamiento durante un periodo inicial de 8 semanas basado en los datos de seguridad no clínicos disponibles actualmente. La empresa espera ampliar el período de tratamiento hasta 12 semanas más, en función de las evaluaciones de seguridad no clínicas en curso.

El objetivo principal de la parte de fase 1b del estudio será evaluar la seguridad y la farmacocinética del VYN201. Además, también se evaluará la eficacia exploratoria del VYN201 en pacientes con vitíligo no segmentado. Las evaluaciones clínicas incluirán la seguridad, la farmacocinética, la tolerancia cutánea local, la eficacia, los biomarcadores farmacodinámicos y la fotografía.