YS Biopharma Co., Ltd. anunció que su vacuna antirrábica PIKA recibió la aprobación para el ensayo clínico de fase 3 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Filipinas. El ensayo clínico de fase 3, cuyo inicio está previsto para finales de 2023, es un estudio multicéntrico y multinacional diseñado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la Vacuna antirrábica PIKA de la Compañía. El estudio incluirá aproximadamente 4.500 sujetos en Filipinas, Singapur y Pakistán.

A la espera de que concluyan con éxito los ensayos de fase 3, YS Biopharma tiene la intención de presentar solicitudes de nuevos fármacos o solicitudes de licencia biológica a las autoridades reguladoras pertinentes para comercializar la vacuna antirrábica PIKA. La empresa tiene previsto lanzar la venta y comercialización de la vacuna en Norteamérica, así como en países de Asia, África, Europa, Oriente Medio y América Central y del Sur. La Vacuna antirrábica PIKA es una vacuna novedosa impulsada por la tecnología adyuvante PIKA, propiedad de YS Biopharma, para inducir una inmunidad acelerada y producir una respuesta inmunitaria superior.

La FDA estadounidense le concedió la designación de medicamento huérfano (ODD) para la prevención de la infección por rabia, incluida la profilaxis postexposición (PPE) para la rabia. La vacuna antirrábica PIKA tiene el potencial de convertirse en el primer régimen acelerado de tres visitas de una semana, superior a la vacuna actualmente disponible con un régimen de cinco visitas de un mes o tres visitas de tres semanas. La empresa ha completado los ensayos clínicos de fase 1 y fase 2 de la vacuna en Singapur.

En China se llevó a cabo otro ensayo de fase 1 para confirmar la dosis y el régimen óptimos a utilizar. Los tres ensayos clínicos han demostrado que la Vacuna antirrábica PIKA es segura, tolerable e inmunógena. Recientemente, YS Biopharma también obtuvo la aprobación para realizar ensayos clínicos de fase 3 de la Vacuna en Singapur y Pakistán.

La rabia es una enfermedad vírica zoonótica, prevenible mediante vacunación, que afecta al sistema nervioso central. Tiene una tasa de letalidad de casi el 100%, la más alta entre las enfermedades infecciosas conocidas, y actualmente no existe cura para la infección por rabia. Según la Organización Mundial de la Salud, se estima que 59.000 personas mueren anualmente de rabia en más de 150 países, y que el 95% de los casos se producen en Asia y África.

Más del 30% de las víctimas de la rabia son niños, y la enfermedad sigue siendo un reto importante para el sistema mundial de salud pública. La naturaleza devastadora de la enfermedad subraya la importancia crítica de desarrollar una nueva generación de vacunas antirrábicas que sean capaces de proporcionar una protección inmunológica más eficaz y acelerada en comparación con las vacunas actualmente comercializadas.