YS Biopharma Co., Ltd. ha anunciado resultados provisionales positivos del estudio clínico de fase 3 en curso (el "Estudio de fase 3" o el "Estudio") de su Vacuna antirrábica PIKA de nueva generación. Los resultados provisionales indican que la Vacuna antirrábica PIKA ha alcanzado con éxito los criterios de valoración primarios del Ensayo y tiene potencial para lograr la mejor protección acelerada de su clase y cumplir el objetivo de la OMS de una pauta vacunal antirrábica de una semana que sustituya a las pautas convencionales de tres o cuatro semanas. La vacuna antirrábica PIKA, que utiliza la tecnología adyuvante PIKA patentada por YS Biopharma, está diseñada para producir una respuesta inmunitaria más robusta en un periodo de tiempo acelerado en comparación con las vacunas antirrábicas existentes.

La FDA estadounidense le concedió la designación de medicamento huérfano para la prevención de la infección por el virus de la rabia, incluida la profilaxis postexposición (PPE) de la rabia. El ensayo pivotal de registro de fase 3 es un ensayo aleatorizado, controlado por comparadores, doble ciego y multicéntrico que incluye a 4.500 participantes de Filipinas y Pakistán. Está diseñado para evaluar la inmunogenicidad, la seguridad y la consistencia entre lotes de tres lotes de la vacuna antirrábica PIKA en adultos sanos utilizando un esquema de vacunación de 7 días, frente a un comparador comercializado a nivel mundial que sigue el régimen estándar de 28 días.

Los criterios de valoración de inmunogenicidad primarios del estudio fueron los títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos neutralizantes del virus de la rabia (RVNA) y la tasa de seroconversión de RVNA en el día 14 en los primeros 900 participantes. Los criterios secundarios de valoración de la inmunogenicidad fueron la tasa de seroconversión del RVNA y las GMT del RVNA en el Día 28, Día 42, Día 90 y Día 180 en los primeros 900 participantes, y la tasa de seroconversión del RVNA en el Día 7 y Día 365 en todos los participantes. Según el análisis provisional de los datos, la vacuna antirrábica PIKA demuestra una inmunogenicidad no inferior a la de un comparador comercializado en todo el mundo, al tiempo que ayuda a los pacientes a lograr la inmunidad en un plazo más corto de 7 días.

Los datos, que proceden de los primeros 900 participantes inscritos en el ensayo, revelaron que la tasa de seroconversión del RVNA de la Vacuna antirrábica PIKA era el doble que la del comparador en el séptimo día, lo que demuestra la superioridad de la vacuna antirrábica PIKA para ofrecer un rápido inicio de la protección contra la infección vírica. Esta tasa de seroconversión acelerada y superior no tuvo ningún coste para la seguridad, ya que el perfil de seguridad de la Vacuna antirrábica PIKA siguió siendo altamente tolerable.