Zai Lab Limited ha anunciado que el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) ha concedido el estatus de revisión prioritaria a la solicitud de nuevo medicamento (NDA) para sulbactam-durlobactam (SUL-DUR) para el tratamiento de infecciones causadas por Acinetobacter baumannii, incluidas las cepas multirresistentes y resistentes a los carbapenemes (CRAB). La revisión prioritaria se estableció en China para fomentar el desarrollo de medicamentos innovadores con un valor clínico significativo y una necesidad clínica urgente. Se implementa bajo las Reglas de Registro de Medicamentos (Orden de la Oficina 27) y el Procedimiento de Trabajo para la Revisión Prioritaria y la Aprobación de la Autorización de Comercialización de Medicamentos (Tentativa, NMPA 2020 No.

82) en vigor el 1 de julio de 2020 y el 7 de julio de 2020, respectivamente. De acuerdo con estas directrices, la autoridad reguladora dará prioridad a los recursos de evaluación de las solicitudes en revisión prioritaria para ayudar a reducir los plazos de revisión y aprobación. SUL-DUR es un fármaco en investigación intravenoso, o IV, desarrollado por Entasis Therapeutics que es una combinación de sulbactam, un antibiótico ß-lactámico IV, y durlobactam, un inhibidor de ß-lactamasas IV de amplio espectro diseñado racionalmente, o BLI, que se está desarrollando para el tratamiento de infecciones causadas por ABC, incluyendo cepas resistentes a múltiples fármacos y carbapenemas.

El SUL-DUR ha sido designado Producto Cualificado para Enfermedades Infecciosas por la FDA, una designación que pretende estimular el desarrollo de nuevos antibióticos para infecciones difíciles de tratar. La FDA ha aceptado la NDA de SUL-DUR para su revisión prioritaria con fecha de actuación el 29 de mayo de 2023. Zai Lab tiene una licencia exclusiva para desarrollar y comercializar SUL-DUR en la Gran China (China continental, Hong Kong, Taiwán y Macao), Corea, Vietnam, Tailandia, Camboya, Laos, Malasia, Indonesia, Filipinas, Singapur, Australia, Nueva Zelanda y Japón.