Zai Lab Limited presentará dos ponencias orales en las que se destacarán los resultados ad hoc provisionales del estudio de supervivencia global (SG) de ZEJULA® (niraparib) del estudio de fase 3 NORA y un análisis post hoc del ensayo de fase 3 PRIME de terapia de mantenimiento con niraparib en el próximo Congreso de Cánceres Ginecológicos de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), que se celebrará los días 23 y 24 de febrero de 2023. Una de las presentaciones incluirá un análisis ad hoc de los datos provisionales de SG del ensayo de fase 3 NORA, que mostrará cómo la terapia de mantenimiento con niraparib con una dosis inicial individualizada (DSI) proporcionó una tendencia favorable de la SG (punto final secundario) frente al placebo en pacientes chinas con cáncer de ovario recurrente sensible al platino (CROSP), independientemente del estado de los biomarcadores. La mediana de la supervivencia global (mOS) en el grupo tratado con niraparib fue numéricamente superior (46,3 meses) en comparación con los 43,4 meses del placebo [HR=0,82; IC 95%, 0,56-1,21].

La mOS en el subgrupo con mutación gBRCA no se alcanzó para los pacientes que recibieron niraparib frente a los 47,6 meses del grupo placebo [HR=0,76; IC 95%, 0,40-1,46], y en el subgrupo sin mutación gBRCA, la mOS fue de 43,1 meses para el grupo tratado con niraparib frente a los 38,4 meses del grupo placebo [HR=0,86; IC 95%, 0,53-1,38]. Este nuevo análisis de datos explora el efecto del tratamiento con niraparib frente a placebo sobre la SG ajustado al uso posterior de inhibidores de la poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARPi) en el grupo placebo. En otra presentación se presentará un análisis post hoc del ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase 3 PRIME, cuyos resultados muestran que el niraparib se asocia a una mejora de la supervivencia sin progresión (SLP) independientemente del momento quirúrgico y del estado de la enfermedad residual en comparación con el placebo en pacientes con cáncer de ovario avanzado de reciente diagnóstico en China.

A continuación se presenta un resumen de los resultados: Mediana de la SLP para el grupo de cirugía citorreductora primaria (CCD): No se alcanzó en las pacientes que recibieron niraparib frente a 12 meses de SLP para el grupo placebo [CRI 0,63; IC 95% 0,42u0,94]; Mediana de SLP en el grupo de cirugía citorreductora de intervalo (CCI): 22,3 meses para las pacientes que recibieron niraparib frente a 5,6 meses para el grupo placebo [CRI = 0,32; IC 95% 0,21-0.48] y Los acontecimientos adversos se experimentaron en una tasa similar en las pacientes tratadas con niraparib que se sometieron a PDS e IDS en comparación con placebo (50,7% experimentaron acontecimientos adversos de grado =3 frente a 58,7% en placebo) y la interrupción del tratamiento debido a acontecimientos adversos también fue similar (6,7% en el grupo tratado con niraparib frente a 6,6% en placebo).