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Zealand busca la aprobación de la FDA para el dasiglucagón, que planea utilizar en pacientes de siete días o más con hiperinsulinismo congénito (CHI), un trastorno genético en el que el páncreas segrega demasiada insulina.
La farmacéutica danesa dijo que la FDA no había manifestado ninguna preocupación inmediata sobre el paquete de datos clínicos o la seguridad del medicamento, pero sí sobre las "deficiencias" que encontró en las instalaciones de fabricación de terceros tras una inspección.
"Estas deficiencias no son específicas del dasiglucagón", dijo Zealand en un comunicado, añadiendo que trabajaría con la FDA y con el fabricante tercero para resolver los problemas.
"Zealand espera volver a presentar la NDA (solicitud de nuevo fármaco) para el dasiglucagón para CHI de hasta tres semanas de dosificación en la primera mitad de 2024 contingente a una reinspección exitosa de la instalación de fabricación de terceros", dijo en un comunicado.
Zealand dijo que la FDA, que no respondió inmediatamente a una solicitud de Reuters para hacer comentarios, planea tomar dos decisiones de aprobación separadas: una para el uso del medicamento para hasta tres semanas de dosificación, y una segunda para la dosificación más allá de ese período de tiempo.
También dijo que la agencia solicitó más datos respecto a la dosificación del fármaco más allá del periodo de tres semanas, que la empresa espera proporcionar a mediados del próximo año.
"Basándonos en nuestra comprensión de la postura de la FDA, seguimos confiando en el potencial del dasiglucagón para ayudar a los niños y a sus familias afectados por hiperinsulinismo congénito", declaró David Kendall, director médico de Zealand. (Reportaje de Mrinmay Dey, Bhanvi Satija y Sriparna Roy en Bengaluru; Edición de Krishna Chandra Eluri, Tomasz Janowski y Alexander Smith)
