AbbVie ha anunciado que los investigadores presentarán nuevos datos a largo plazo que respaldan el perfil de eficacia y seguridad de RINVOQ (upadacitinib) procedentes de los estudios SELECT-COMPARE, SELECT-PsA 1 y SELECT-AXIS 2 en el Congreso Europeo de Reumatología, EULAR 2023, que tendrá lugar del 31 de mayo al 3 de junio en Milán. Los datos a largo plazo que respaldan el perfil de eficacia y seguridad de RINVOQ y que se presentarán en el Congreso EULAR 2023 incluyen más de 20 criterios de valoración clínicos y datos de seguridad de aproximadamente 2.450 pacientes que representan más de 6.700 pacientes-año en artritis reumatoide (AR), artritis psoriásica (APs) y espondilitis anquilosante (EA). El resumen informaba de la seguridad y eficacia de RINVOQ y HUMIRA a lo largo de cinco años en pacientes adultos con AR de moderada a gravemente activa que tuvieron una respuesta inadecuada al metotrexato (MTX), como parte de la extensión a largo plazo (LTE) en curso de SELECT-COMPARE.

Los pacientes que recibían MTX de base fueron aleatorizados para recibir RINVOQ 15 mg una vez al día, HUMIRA 40 mg cada dos semanas o placebo y los que completaron el periodo doble ciego de 48 semanas pudieron seguir recibiendo RINVOQ o HUMIRA en abierto en la LTE hasta los 10 años. Los criterios de valoración de la eficacia incluían un índice de actividad clínica de la enfermedad (CDAI) de baja actividad de la enfermedad (LDA), remisión del CDAI y puntuaciones de actividad de la enfermedad basadas en 28 articulaciones y proteína C reactiva (DAS28[CRP]) = 3,2 (LDA) y < 2,6 (remisión clínica) a los cinco años y datos radiográficos a las 192 semanas. Se calcularon las tasas de acontecimientos adversos emergentes del tratamiento (AETT) y de acontecimientos adversos de especial interés por cada 100 pacientes-año hasta los cinco años para todos los pacientes que recibieron RINVOQ o HUMIRA.

Hasta los cinco años, 1.417 pacientes estuvieron expuestos a RINVOQ (4.497 pacientes-año) y 579 pacientes a HUMIRA (1.472 pacientes-año). Los resultados del estudio respaldan el perfil de eficacia y seguridad a largo plazo de RINVOQ en la población de pacientes estudiada. El resumen informaba de la eficacia y seguridad de RINVOQ como parte del estudio SELECT-PsA 1 u un estudio de extensión abierto a largo plazo en curso en pacientes con APs con IR previa o intolerancia a uno o más FAME no biológicos.

Los pacientes fueron aleatorizados para recibir RINVOQ 15 mg o 30 mg una vez al día, HUMIRA 40 mg cada dos semanas o placebo. Los criterios de valoración de la eficacia incluyeron los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR20/50/70), la actividad mínima de la enfermedad, el Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI75/90/100), la resolución de la entesitis, la resolución de la dactilitis, cuestionario de evaluación de la salud-índice de discapacidad (HAQ-DI), dolor, índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) y puntuación total modificada de Sharp/van der Heijde (mTSS) se evaluaron hasta la semana 152, y los datos de seguridad hasta el 13 de junio de 2022 (1.694.7 pacientes-año de exposición).2 Los resultados del estudio respaldan el perfil de eficacia y seguridad de RINVOQ en la población de pacientes estudiada durante tres años. Este análisis evaluó la eficacia a lo largo de 52 semanas en pacientes que recibieron RINVOQ durante toda la duración del estudio, y en aquellos que cambiaron de placebo a RINVOQ en la semana 14, del programa de fase 3 SELECT-AXIS 2.

Los criterios de valoración de la eficacia incluyeron la evaluación de la respuesta de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis 40 (ASAS40), la remisión parcial (RP) de la ASAS, la puntuación de la actividad de la enfermedad de la AS (ASDAS) con proteína C reactiva [PCR], la actividad baja de la enfermedad (LDA; < 2,1), la enfermedad inactiva (ID; < 1,3) de la ASDAS y los cambios respecto al valor basal en la ASDAS y la PCR de alta sensibilidad (hsCRP). La seguridad se evaluó hasta la fecha de corte del 19 de mayo de 2022, lo que representa 534,4 pacientes-año de exposición a RINVOQ.3 Los resultados del estudio respaldan el perfil de eficacia y seguridad de RINVOQ en pacientes con EA activa que presentaban una IR o intolerancia a los DMARD biológicos durante un año. AbbVie comunicó los resultados iniciales en la semana 14 del estudio SELECT-AXIS 2 AS bDMARD-IR durante el Congreso EULAR 2022.