Achieve Life Sciences, Inc. ha anunciado que el último sujeto del ensayo de fase 3 ORCA-3 de la empresa ha completado el tratamiento en el estudio. De forma similar al ensayo ORCA-2 del que se informó anteriormente, ORCA-3 está evaluando la eficacia, seguridad y tolerabilidad para dejar de fumar de 3 mg de citisiniclina dosificados tres veces al día durante 6 ó 12 semanas en comparación con placebo. El ensayo ORCA-3 aleatorizó a 792 sujetos en total en 20 centros de ensayos clínicos de Estados Unidos.

Se está realizando un seguimiento de los participantes durante las 24 semanas posteriores a la aleatorización y recibirán apoyo conductual estándar mientras dure el ensayo. El criterio de valoración primario de ORCA-3 es la abstinencia continua verificada bioquímicamente durante las últimas cuatro semanas de tratamiento. Cada brazo de tratamiento se comparará independientemente con el brazo de placebo y se determinará que el ensayo ha tenido éxito si uno o ambos brazos de tratamiento con citisiniclina muestran un beneficio estadístico en comparación con el placebo.

ORCA-3 está diseñado para permitir el registro de la citisiniclina en la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU., o FDA, y si se aprueba, sería el primer tratamiento de prescripción sin nicotina para dejar de fumar puesto a disposición de los fumadores estadounidenses en casi dos décadas. El objetivo de Achieve es hacer frente a la epidemia mundial de tabaquismo y adicción a la nicotina mediante el desarrollo y la comercialización de la citisiniclina. El consumo de tabaco es actualmente la principal causa de muerte evitable responsable de más de ocho millones de muertes en todo el mundo y de casi medio millón de muertes anuales en Estados Unidos.1,2 Más del 87% de las muertes por cáncer de pulmón, el 61% de todas las muertes por enfermedades pulmonares y el 32% de todas las muertes por enfermedades coronarias son atribuibles al tabaquismo y a la exposición al humo de tabaco ajeno.

Además, hay casi 11 millones de adultos en Estados Unidos que utilizan cigarrillos electrónicos, también conocidos como vaping. Aunque se cree que los cigarrillos electrónicos con nicotina son menos perjudiciales que los cigarrillos de combustible, siguen siendo adictivos y pueden liberar sustancias químicas nocivas que pueden causar lesiones pulmonares o enfermedades cardiovasculares. En 2021, los cigarrillos electrónicos fueron el producto del tabaco más consumido por 1,72 millones de estudiantes de secundaria.

Las investigaciones demuestran que los adolescentes que han utilizado cigarrillos electrónicos tienen siete veces más probabilidades de convertirse en fumadores un año después, en comparación con los que nunca lo han hecho. En la actualidad, no existen tratamientos aprobados por la FDA indicados específicamente como ayuda para dejar de fumar cigarrillos electrónicos con nicotina. La citisiniclina es un alcaloide de origen vegetal con una gran afinidad de unión al receptor nicotínico de la acetilcolina.

Se cree que ayuda en el tratamiento de la adicción a la nicotina para dejar de fumar y de consumir cigarrillos electrónicos al interactuar con los receptores nicotínicos del cerebro, reducir la gravedad de los síntomas de abstinencia y disminuir la recompensa y la satisfacción asociadas a los productos con nicotina. La citisiniclina es un producto candidato en fase de investigación que se está desarrollando para el tratamiento de la adicción a la nicotina y no ha sido aprobado por la Food and Drug Administration para ninguna indicación en Estados Unidos.