Aelis Farma SA ha anunciado un hito importante en el desarrollo clínico del AEF0117: se ha completado la última visita de un paciente en el estudio clínico de fase 2b, que incluía a 333 individuos que buscaban tratamiento para el trastorno por consumo de cannabis (TCA). El AEF0117 representa una nueva clase de fármacos desarrollada por Aelis Farma, el inhibidor de la señalización específica del receptor CB1 ("CB1-SSi"). Este estudio multicéntrico de fase 2b pretende demostrar la eficacia y seguridad de este compuesto "primero en su clase" en el tratamiento de la adicción al cannabis, actualmente definida como CUD en el DSM-5, el manual de diagnóstico de referencia de los trastornos mentales.

Este avance significativo marca la conclusión de la recogida de datos clínicos y el inicio de un análisis en profundidad. La empresa confirma su intención de anunciar los resultados del estudio en el tercer trimestre de este año. Pr.

Por último, los productivos estudios toxicológicos demuestran que el AEF0117 no modifica el desarrollo embrionario y embriofetal. La pronta finalización con éxito de los estudios de toxicidad descritos anteriormente y de los estudios adicionales de desarrollo no clínico, posiciona al AEF0117 para entrar en ensayos clínicos de fase 3 para el tratamiento del CUD tras los resultados positivos del presente ensayo clínico de fase 2b y el acuerdo regulador del protocolo de fase 3. Para alcanzar este objetivo, la empresa tiene previsto solicitar una reunión de fin de fase 2 (EOP2) con la FDA en el cuarto trimestre de este año.

Estudio clínico de fase 2b con AEF0117 para el tratamiento de la adicción al cannabis. Bajo la coordinación de la profesora Frances Levin de la Universidad de Columbia (Nueva York) y del equipo clínico de Aelis Farma, el reclutamiento y la aleatorización de los 333 pacientes para el ensayo de fase 2b del AEF0117 en 11 centros clínicos de Estados Unidos se completaron en diciembre de 2023. La última visita del último paciente se completó a mediados de abril de 2024.

Estos criterios de valoración secundarios, de ser positivos, podrían servir potencialmente como objetivos primarios alternativos para los futuros ensayos de fase 3. El estudio de fase 2b forma parte del programa clínico del AEF0117, que recibió 7,8 millones de dólares de financiación total de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), con 4,5 millones asignados a finales de 2021 para la fase de desarrollo actual, con el objetivo de preparar el compuesto para entrar en la fase 3. Los 3,3 millones de dólares restantes se dedicaron previamente a ayudar a financiar la fase 1 y un estudio de fase 2a con AEF0117. En los tres meses siguientes a la finalización de la reunión de fase 2 con la FDA, Indivior podrá ejercer su opción de licencia, lo que desencadenará el pago de 100 millones de dólares en concepto de derechos de licencia, hasta 340 millones adicionales en pagos por hitos que implican la consecución de hitos de desarrollo, reglamentarios y comerciales, así como cánones sobre las ventas netas de AEF0117 que oscilan entre el 12% y el 20%.

Aelis Farma desarrolla actualmente dos fármacos de primera línea desarrollados por AelisFarma, el inhibidor específico de la señalización del receptor CB1 (CB1-SSi). Este estudio multicéntrico de fase 2b tiene como objetivo el tratamiento de la adicción al cannabis, previsto para el segundo trimestre de este año.