Aelis Farma ha anunciado que ha completado con éxito todos los estudios no clínicos reglamentarios necesarios para introducir en ensayos clínicos de fase 3 el AEF0117, el inhibidor específico de la señalización del receptor CB1 del sistema endocannabinoide más avanzado de la compañía. El AEF0117 se está probando actualmente en un amplio estudio de fase 2b en personas con trastorno por consumo de cannabis (CUD). El CUD es la definición actual de abuso y dependencia del cannabis en el DSM5, el manual de diagnóstico de referencia para las enfermedades psiquiátricas.

El reclutamiento va por buen camino y los resultados se esperan para el segundo trimestre de 2024. Gracias a la finalización con éxito del desarrollo no clínico antes de lo previsto, el AEF0117 estará preparado para entrar en los ensayos clínicos pivotales de fase 3 para la CUD tras la finalización con éxito del presente estudio clínico de fase 2b y la autorización reglamentaria del protocolo de fase 3. Ambos compuestos tienen un perfil de seguridad favorable y ningún efecto sobre el comportamiento normal perse.

Aelis Farma, utilizando su plataforma de cribado patentada, también ha identificado nuevas familias de compuestos CB1, química y funcionalmente diferenciadas de las dos primeras, pero que comparten el mecanismo de acción central. El desarrollo del AEF0117, para el tratamiento del trastorno por consumo de cannabis, avanza según lo previsto. El AEF0117 se encuentra actualmente en un estudio de fase 2b realizado en 11 centros clínicos de EE.UU. y coordinado por la Pr.

Frances Levin (Universidad de Columbia, Nueva York). El estudio, que pretende reclutar hasta 330 pacientes, avanza según lo previsto y se espera que el reclutamiento finalice en el cuarto trimestre de 2023. Los primeros resultados deberían estar disponibles en el segundo trimestre de 2024.

Para garantizar una transición fluida del AEF0117 al estudio de fase 3 tras una fase 2b positiva, Aelis Farma inició, en paralelo a los estudios clínicos de fase 2b, una serie de estudios toxicológicos exigidos por las autoridades reguladoras. Estos confirmaron el muy favorable índice terapéutico >13.000 veces la dosis activa. En consecuencia, los CB1-SSi tienen el potencial de proporcionar nuevos tratamientos para varias enfermedades cerebrales.

Aelis Farma desarrolla actualmente dos fármacos candidatos en fase clínica de primera línea: AEF0117 se encuentra actualmente en un estudio de fase 2b completado en 11 centros clínicos de EE.UU. y coordinado por la Pr.Frances Levin (Universidad de Columbia, Nueva York).