Alkermes plc ha anunciado los resultados positivos de ENLIGHTEN-Early, un estudio de fase 3b que evaluó el efecto de LYBALVI® (olanzapina y samidorfán) en comparación con la olanzapina sobre el peso corporal en pacientes adultos jóvenes (de 16 a 39 años; edad media: 26 años) con esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme o trastorno bipolar I que se encontraban en la fase inicial de su enfermedad. El estudio cumplió su criterio de valoración primario preespecificado, ya que los pacientes tratados con LYBALVI experimentaron un aumento de peso significativamente menor desde el punto de vista estadístico que los pacientes tratados con olanzapina en la semana 12 (cambio porcentual medio respecto al peso corporal inicial: 6,77% para la olanzapina frente a 4,91% para LYBALVI, p=0,012). En consonancia con el estudio pivotal ENLIGHTEN-2,1 se observó una diferencia numérica en el aumento de peso medio entre los brazos de tratamiento al principio del mismo y continuó separándose hasta el criterio de valoración primario preespecificado del estudio. LYBALVI está aprobado para el tratamiento de adultos con esquizofrenia, y para el tratamiento de adultos con trastorno bipolar I, como monoterapia de mantenimiento o para el tratamiento agudo de episodios maníacos o mixtos como monoterapia o complemento del litio o el valproato. El estudio empleó una metodología de pruebas jerárquicas para cuatro criterios de valoración secundarios preespecificados. El primer criterio de valoración secundario no alcanzó el nivel de significación preespecificado, lo que impidió la evaluación de la significación estadística de los criterios de valoración posteriores en la jerarquía. Se observó una diferencia numérica entre los brazos de tratamiento en todos los criterios de valoración secundarios a favor de LYBALVI. Los resultados de los criterios de valoración secundarios fueron los siguientes: La proporción de pacientes que aumentaron un 10% o más de su peso corporal inicial a los tres meses fue del 30,4% para olanzapina frente al 21,9% para LYBALVI (p=0,075). La proporción de pacientes que aumentaron un 7% o más de su peso corporal inicial a los tres meses fue del 44,8% para olanzapina frente al 33,1% para LYBALVI. El cambio medio del perímetro de la cintura a los tres meses fue de 3,90 cm para los pacientes tratados con olanzapina frente a 2,99 cm para los pacientes tratados con LYBALVI. El tratamiento con LYBALVI se asoció a mejoras en los síntomas de la esquizofrenia y el trastorno bipolar I a lo largo de tres meses, según la escala de Impresión Clínica Global de la Gravedad (CGI-S) (cambio medio desde el inicio en la puntuación de la CGI-S de -0,82). El perfil de seguridad de LYBALVI fue coherente con estudios anteriores. En general, el 63,5% de los pacientes que recibieron LYBALVI y el 63,3% de los pacientes que recibieron olanzapina notificaron acontecimientos adversos durante el tratamiento. Los acontecimientos adversos más comunes notificados para el grupo de tratamiento con LYBALVI fueron aumento de peso, somnolencia y aumento de la alanina aminotransferasa, y para el grupo de tratamiento con olanzapina fueron aumento de peso, somnolencia y aumento de la circunferencia de la cintura. Se produjeron acontecimientos adversos graves en el 3,8% de los pacientes de LYBALVI y en el 3,7% de los pacientes de olanzapina durante el periodo de tratamiento. La mayoría de los pacientes de ambos grupos de tratamiento completaron el estudio de tres meses (78,2% de los pacientes que recibieron LYBALVI y 74,9% de los pacientes que recibieron olanzapina).