Alpha Cognition Inc. ha anunciado los resultados positivos de su estudio pivotal de bioequivalencia con ALPHA-1062, una formulación propia de comprimidos orales de liberación retardada en desarrollo para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada. El estudio se diseñó para demostrar la equivalencia farmacocinética en comparación con el fármaco de referencia listado, el hidrobromuro de galantamina, que es un tratamiento estándar para los pacientes con EA leve a moderada. Los resultados de primera línea confirmaron en los estudios de bioequivalencia con alimentación y en ayunas que el ALPHA-1062 logró un área bajo la curva y exposiciones máximas bioequivalentes en relación con el hidrobromuro de galantamina IR.

Los datos estaban dentro del rango farmacocinético requerido de los datos anteriores demostrados con el hidrobromuro de galantamina ER. No se notificaron acontecimientos adversos para el ALPHA-1062 durante estos estudios. Con estos resultados positivos de los estudios pivotales, Alpha Cognition tiene previsto presentar una NDA para el ALPHA-1062 en la EA de leve a moderada en el segundo trimestre de 2023.

El ALPHA-1062, una nueva terapia oral patentada, es un profármaco de liberación retardada de la galantamina, diseñado exclusivamente para reducir los efectos adversos gastrointestinales al permanecer inerte a su paso por el estómago. Los fármacos actualmente aprobados para la EA se asocian a importantes efectos adversos, como náuseas, vómitos, diarrea e insomnio. Como resultado, para muchos pacientes resulta desagradable y poco práctico utilizar estos fármacos durante periodos prolongados, lo que da lugar a una importante necesidad insatisfecha de tratamientos eficaces y tolerables para la EA.