Anixa Biosciences, Inc. anunció que se ha alcanzado la dosis máxima tolerada (DMT) en el ensayo de fase 1a de su vacuna preventiva contra el cáncer de mama. Se trata de un ensayo de fase 1a, abierto, de dosis múltiples ascendentes, para evaluar la seguridad y monitorizar la respuesta inmunitaria tras la vacunación. Un objetivo crítico era determinar la dosis máxima tolerada de la vacuna.

La DMT es la dosis más alta de un medicamento o tratamiento que producirá el efecto deseado sin provocar efectos secundarios inaceptables. Las concentraciones más altas pueden ser eficaces pero pueden inducir efectos secundarios que disuadan de su uso o superen los beneficios del tratamiento. La MTD guiará la dosificación en los sucesivos ensayos de fase 2 y 3.

Recientemente se ha iniciado un ensayo de fase 1b, basado en los resultados obtenidos hasta la fecha en el ensayo de fase 1a. Los ensayos de fase 1a y fase 1b se están llevando a cabo actualmente en la Clínica Cleveland e incluyen, respectivamente, a mujeres a las que se ha diagnosticado previamente un cáncer de mama triple negativo y que actualmente están libres de cáncer y corren riesgo de recidiva, y a mujeres sanas libres de cáncer y con alto riesgo de desarrollar un cáncer de mama en el futuro. Se espera que los futuros ensayos se lleven a cabo en múltiples centros.

La vacuna contra el cáncer de mama de Anixa, actualmente en ensayos de fase 1, aprovecha proteínas producidas endógenamente que tienen una función en determinados momentos de la vida, pero que luego se "jubilan" y desaparecen del organismo. Una de estas proteínas es una proteína específica de la lactancia, la a-lactoalbúmina, que ya no se encuentra tras la lactancia en los tejidos normales y envejecidos, pero está presente en la mayoría de los cánceres de mama triple negativos. La activación del sistema inmunitario contra esta proteína "jubilada" proporciona una protección inmunitaria preventiva contra los tumores de mama emergentes que expresan a-lactalbúmina.

La vacuna también contiene un adyuvante que activa una respuesta inmunitaria innata, lo que permite al sistema inmunitario montar una respuesta contra los tumores emergentes para evitar que crezcan. Esta tecnología de vacunas fue inventada por el Dr. Vincent Tuohy, Catedrático Distinguido Mort e Iris November en Investigación Innovadora del Cáncer de Mama en el Departamento de Inflamación e Inmunidad del Instituto de Investigación Lerner de la Clínica Cleveland. El Dr. Tuohy figura como inventor de la tecnología, que Cleveland Clinic licenció en exclusiva a Anixa Biosciences.

El Dr. Tuohy recibirá una parte de los ingresos de comercialización que reciba Cleveland Clinic por esta tecnología y también posee participaciones personales en Anixa.