Argenx SE anuncia datos positivos de fase 3 del estudio ADAPT-SC que evalúa el efgartigimod subcutáneo para la miastenia grave generalizada
22 de marzo 2022 a las 14:22
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argenx SE ha anunciado los datos iniciales positivos del estudio de fase 3 ADAPT-SC que evalúa el efgartigimod subcutáneo (SC) (1000 mg de efgartigimod-PH20) para el tratamiento de la miastenia gravis generalizada (GMG). El efgartigimod SC alcanzó el criterio de valoración primario de reducción total de IgG con respecto al valor inicial en el día 29, demostrando la no inferioridad estadística con respecto a la formulación intravenosa (IV) de VYVGART (efgartigimod alfa-fcab) en pacientes con gMG. Sobre la base de estos resultados, argenx tiene previsto presentar una solicitud de licencia biológica (BLA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) a finales de 2022. El efgartigimod SC está coformulado con la hialuronidasa humana recombinante PH20 (rHuPH20), la tecnología de administración de fármacos ENHANZE de Halozyme. ENHANZE facilita la administración por inyección subcutánea de biológicos que normalmente se administran por infusión, lo que proporciona opciones de tratamiento adicionales a los pacientes según sus preferencias individuales. Se cumplió el criterio de valoración primario; el efgartigimod SC demostró una reducción media de las IgG totales del 66,4% con respecto al valor inicial en el día 29, en comparación con el 62,2% con VYVGART (p < 0,0001). Los resultados fueron consistentes en toda la población, incluidos los que tenían anticuerpos contra el receptor de acetilcolina (AChR) y los pacientes en los que no se detectaron anticuerpos contra el AChR. Se cumplieron otros criterios de valoración secundarios clave, en consonancia con los resultados de eficacia clínica observados en el estudio ADAPT de fase 3 de VYVGART, entre ellos: o El 69,1% de los pacientes tratados con efgartigimod SC fueron respondedores en la puntuación de las actividades de la vida diaria de la miastenia grave (MG-ADL). Los respondedores se definen por tener una mejora de al menos dos puntos en la puntuación de MG-ADL durante al menos cuatro semanas consecutivas. o El 65,5% de los pacientes tratados fueron respondedores en la puntuación de la Miastenia Gravis Cuantitativa (QMG). Los respondedores se definen por tener una mejora de al menos tres puntos en la puntuación QMG durante al menos cuatro semanas consecutivas. El inicio del efecto y la mínima expresión de los síntomas (definida como una puntuación MG-ADL de 0 o 1) también fueron consistentes con el ADAPT. El efgartigimod SC demostró un perfil de seguridad coherente con el estudio de fase 3 ADAPT. En general fue bien tolerado; el acontecimiento adverso más frecuente fueron las reacciones en el lugar de la inyección (ISR), comúnmente observadas con los biológicos administrados por vía subcutánea. Todas las ISR fueron de leves a moderadas y se resolvieron con el tiempo.
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argenx SE es una empresa mundial de inmunología comprometida con la mejora de la vida de las personas que padecen enfermedades autoinmunes graves y cáncer. En colaboración con destacados investigadores académicos a través de su Programa de Innovación en Inmunología (IIP), argenx SE aspira a traducir los avances en inmunología en una cartera de medicamentos novedosos basados en anticuerpos de categoría mundial. argenx SE está evaluando el efgartigimod en múltiples enfermedades autoinmunes graves y el cusatuzumab en cánceres hematológicos en colaboración con Janssen. argenx SE también está avanzando en varios medicamentos experimentales en fases más tempranas dentro de sus franquicias terapéuticas. argenx SE tiene oficinas en Bélgica, Estados Unidos y Japón.