argenx SE anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha ampliado la revisión de la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para efgartigimod subcutáneo (SC) (1000mg efgartigimod-PH20) para el tratamiento de pacientes adultos con miastenia gravis generalizada (GMG) hasta el 20 de junio de 2023. La FDA notificó a argenx el 26 de enero de 2023 que la información presentada en relación con la revisión en curso de la BLA de efgartigimod SC constituía una enmienda importante y requería una prórroga para dar tiempo suficiente a la revisión. Por el momento no se han solicitado datos o estudios adicionales.
Argenx SE recibe la notificación de la ampliación de la fecha PDUFA para el efgartigimod SC
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