Ascletis Pharma Inc. ha anunciado la aprobación de la solicitud de nuevo fármaco en investigación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. y el inicio del desarrollo global de ASC22, un anticuerpo PD-L1 administrado por vía subcutánea, el primero de su clase, para la cura funcional de la hepatitis B crónica. El reciente documento de investigación, titulado "Prevalencia de la infección crónica por el virus de la hepatitis B en los Estados Unidos", publicado en junio de 2020, mostró una prevalencia global estimada para la infección crónica por el virus de la hepatitis B en los Estados Unidos de 1,59 millones de pacientes. Tanto la Organización Mundial de la Salud como el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. han articulado planes formales de eliminación de la hepatitis. El estudio de fase IIb de ASC22 es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, a ciegas y controlado con placebo, realizado en China, que evalúa la eficacia y la seguridad de 149 pacientes con CHB para un tratamiento de 24 semanas de 1 mg/kg o 2,5 mg/kg de ASC22 o un placebo equivalente administrado una vez cada dos semanas en combinación con NAs. Los resultados provisionales, que fueron aceptados para su presentación oral en la Late Breaking Session de The Liver Meeting® 2021 por la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas, mostraron que en los pacientes con un nivel inicial de antígeno de superficie de la hepatitis B = 500 UI/mL, aproximadamente el 19% de los pacientes del grupo de tratamiento obtuvieron una pérdida de HBsAg frente a ningún sujeto que lograra una pérdida de HBsAg en el grupo de placebo y ningún rebote tras la última dosis de ASC22, lo que indica la curación funcional del VHB. Los estudios clínicos de fase IIa y IIb de ASC22 para la cura funcional del VHB fueron seleccionados para su inclusión en el "Best of The Liver Meeting's Summary" en 2021 por el comité de revisión de la AASLD. Esta inclusión es un honor singular e indica el alto nivel con el que el comité de revisión de la AASLD considera la investigación de Ascletis en la cura funcional de la CHB. Ascletis anunció que había obtenido una licencia global y exclusiva a partir del 8 de noviembre de 2021 de Suzhou Alphamab para desarrollar y comercializar ASC22 para todas las enfermedades víricas, incluida la hepatitis B. Ascletis contabiliza las ventas globales de ASC22 de todas las enfermedades víricas. ASC22 es la inmunoterapia en fase clínica más avanzada del mundo para la curación funcional de la CHB, es decir, la pérdida del HBsAg, mediante el bloqueo de la vía PD-1/PD-L1.