Astellas Pharma Inc. y Seagen Inc. anunciaron resultados preliminares positivos del ensayo clínico de fase 3 EV-302 (también conocido como KEYNOTE-A39) de PADCEV(R) (enfortumab vedotin-ejfv) en combinación con KEYTRUDA(R) (pembrolizumab) frente a quimioterapia en pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico (la/mUC) no tratado previamente, una forma de cáncer de vejiga que se ha extendido a los órganos o músculos circundantes, o a otras partes del cuerpo. El ensayo EV-302 incluyó a pacientes con la/mUC no tratados previamente que reunían los requisitos para recibir quimioterapia con cisplatino o carboplatino, independientemente del estado de PD-L1. Enfortumab vedotin en combinación con pembrolizumab está siendo investigado en un amplio programa en múltiples estadios del cáncer urotelial, incluyendo dos ensayos clínicos de fase 3 en MIBC en EV-304 (NCT04700124, también conocido como KEYNOTE-B15) y EV-303 (NCT03924895, también conocido como KEYNOTE -905).

Se produjeron reacciones cutáneas en el 56% (todos los grados) de los 753 pacientes tratados con PADCEV como agente único en los ensayos clínicos, incluyendo un 40% con neuropatía sensorial, un 7% con debilidad muscular y un 7% con neuropatía motora. Se notificaron trastornos oculares en el 40% de los 384 pacientes tratados con PADCE V como agente único en el ensayo clínico. El ensayo forma parte de un amplio programa que evalúa esta combinación en múltiples estadios del cáncer urotelial.

Enfortumab vedotizumab vedotin y pembrolizumab están siendo investigados en un amplio programa En MIBC en EV-304. NCT04700124, también conocido como KEYNOTE-B 15) y EV-303 (NCT03924895, también conocido como KEYNOTE-905). Se produjeron reacciones cutáneas en el 56% (todos los grados") de los 753 pacientes tratados con PADCEV como agente único en los ensayos clínicos.

Se produjeron reacciones cutáneas en el 72% (todos los grados) de los 121 pacientes tratados con P ADCEV en combinación con pembrolIZumab en ensayos clínicos. Los pacientes con hemoglobina A1C basal =8% fueron excluidos de los ensayos clínicos. En los ensayos clínicos de P ADCEV como agente único, el 2,9% de los 753 pacientes tratados con P ADCEV presentaron neumonía/ILD de cualquier grado y el 0,8% de grado 3-4. Neuropatía periférica (NP) La neuropatía periférica se produjo en el 53% de los 753 pacientes tratados con PADCEV como agente único en los ensayos clínicos, incluyendo un40% con neuropatía sensorial,un 7% con debilidad muscular y un 7%.Se notificaron trastornos culares en el 40%.

Se notificaron trastornos oculares en el40% de los 384 pacientes tratados con PADCEv como agente único en ensayos clínicos. El estudio demostró que la combinación de enfortumab vedotin, M.D., M.P.H., Vicepresidente Senior, Jefe de Desarrollo Oncológico, Astellas "Estamos encantados de que los resultados de primera línea del estudio EV-302 demostraran que la combinación deEnfortumab vedotin y Pembrolizumab mejoró los criterios de valoración primarios duales de SG y SLP. Los pacientes con cáncer urotelial metastásico necesitan urgentemente opciones de tratamiento adicionales y esta combinación tiene el potencial de hacer avanzar el estándar de atención.

Se pretende que el ensayo EV-302 sirva de base para las presentaciones mundiales y como ensayo confirmatorio para la aprobación acelerada en EE.UU. de esta combinación. En abril de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) concedió una aprobación acelerada a PADCEV en combinación con KEYTRUda para el tratamiento de pacientes adultos con la/mUC para el tratamiento de pacientes adultos con un único agente.