Astellas Pharma Inc. anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptó una opinión positiva recomendando la aprobación de XTANDI? (enzalutamida) como monoterapia o en combinación con la terapia de privación androgénica para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata bioquímico recidivante (BCR) no metastásico sensible a hormonas (nmHSPC) de alto riesgo que no son aptos para la radioterapia de rescate. El dictamen positivo del CHMP se basa en los resultados del ensayo de fase 3 EMBARK, que se presentaron en sesión plenaria durante la Reunión Anual de la Asociación Americana de Urología de 2023 y se publicaron posteriormente en el New England Journal of Medicine.

El dictamen positivo será revisado ahora por la Comisión Europea (CE), que tiene autoridad para aprobar medicamentos en los 27 Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. XTANDI fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata sensible a la castración no metastásico (nmCSPC; también conocido como nmHSPC) con BCR con alto riesgo de metástasis en noviembre de 2023. Astellas también está discutiendo los datos de EMBARK con otras autoridades reguladoras para apoyar solicitudes de licencia adicionales para XTANDI en esta indicación en 2024 y más allá.

Astellas ya ha reflejado el impacto de este resultado en su previsión financiera para el año fiscal en curso que finaliza el 31 de marzo de 2024.